Beaudual

Lek: BROADHUAL ®

Substancja czynna: fenoterol, bromek ipratropium
Kod ATX: R03AK03
KFG: lek rozszerzający oskrzela
Kody ICD-10 (odczyty): J43, J44, J45
Kod KFU: 12.01.05
Reg. Numer: P №015914 / 01
Data rejestracji: 24.07.2009
Właściciel reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

FORMA DAWKOWANIA, SKŁAD I OPAKOWANIE

Roztwór do inhalacji jest przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, wolny od zawieszonych cząstek o prawie niezauważalnym zapachu.

Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, dihydrat wersenianu disodowego, chlorek sodu, kwas solny, woda oczyszczona.

20 ml - butelki ze szkła bursztynowego (1) z zakraplaczem - opakowania kartonowe.

INSTRUKCJE DLA EKSPERTÓW.
Opis leku zatwierdzonego przez producenta.

DZIAŁANIE FARMAKOLOGICZNE

Połączony lek rozszerzający oskrzela. Zawiera dwa składniki o działaniu rozszerzającym oskrzela: bromek ipratropium - m-holinoblokator i bromowodorek fenoterolu - beta₂-adrenomimetyk.

Gdy bromek ipratropium jest podawany wziewnie, rozszerzenie oskrzeli jest spowodowane głównie miejscowym, a nie układowym działaniem antycholinergicznym.

Podczas stosowania bromku ipratropium u pacjentów ze skurczem oskrzeli związanym z POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), istotna poprawa czynności płuc (zwiększenie FEV₁ a średni wymuszony przepływ wydechowy 15% lub więcej) odnotowano przez 15 minut, maksymalny efekt osiągnięto po 1-2 godzinach i kontynuowano u większości pacjentów do 6 godzin po podaniu.

U 40% pacjentów ze skurczem oskrzeli związanym z astmą oskrzelową obserwuje się znaczną poprawę czynności płuc (zwiększona FEV₁ 15% lub więcej) z zastosowaniem bromku ipratropium.

Bromek ipratropium nie wpływa niekorzystnie na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirensie śluzowo-rzęskowym i wymianie gazu.

Bromowodorek fenoterolu selektywnie stymuluje?₂-adrenoreceptory. Rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych i przeciwdziała rozwojowi reakcji oskrzeli spowodowanych działaniem histaminy, metacholiny, zimnego powietrza i alergenów (reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego). Natychmiast po podaniu fenoterol blokuje uwalnianie mediatorów zapalnych i niedrożności oskrzeli z komórek tucznych. Ponadto podczas stosowania fenoterolu w większych dawkach odnotowano wzrost klirensu śluzowo-rzęskowego.

Działanie beta-adrenergiczne leku na aktywność serca, takie jak zwiększenie częstości akcji serca i siła skurczów serca, spowodowane naczyniowym działaniem fenoterolu, stymulacja?₂-adrenoreceptory serca, a gdy są stosowane w dawkach przewyższających terapeutyczne, stymulujące?₁-adrenoreceptory. Jaki jest najczęściej obserwowany niepożądany efekt używek?₂-adrenoreceptor jest drżeniem.

Dzięki łącznemu stosowaniu bromku ipratropium i fenoterolu, efekt oskrzeli uzyskuje się działając na różne cele farmakologiczne. Substancje te wzajemnie się uzupełniają, w wyniku czego zwiększa się działanie rozkurczowe na mięśnie oskrzeli i zapewnia się większy efekt terapeutyczny w przypadku chorób oskrzelowo-płucnych, którym towarzyszy zwężenie dróg oddechowych. Uzupełniającym efektem jest to, że aby osiągnąć pożądany efekt, wymagana jest mniejsza dawka składnika beta-adrenergicznego, która pozwala indywidualnie dobrać skuteczną dawkę praktycznie bez skutków ubocznych.

FARMAKOKINETYKA

Stężenia aktywnych składników w osoczu krwi, wykrywane po zastosowaniu wziewnym, korelują z ich działaniem terapeutycznym.

Stężenia w osoczu po podaniu wziewnym były 500–1000 razy niższe niż stężenia obserwowane po podaniu równoważnych dawek terapeutycznych leku doustnie. Efekt działania leku po inhalacji jest szybszy.

WSKAZANIA

- profilaktyka i leczenie objawowe przewlekłych obturacyjnych chorób układu oddechowego z odwracalnym skurczem oskrzeli, takich jak astma oskrzelowa, a zwłaszcza POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

TRYB DOZOWANIA

U dorosłych (w tym osób starszych) i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z ostrymi łagodnymi i średnio ciężkimi atakami astmy lek jest przepisywany w dawce 1 ml (20 kropli).

W ciężkich przypadkach, na przykład u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, lek jest przepisywany w większych dawkach do 2,5 ml (50 kropli).

W ciężkich przypadkach możliwe jest stosowanie leku (pod nadzorem lekarza) w maksymalnej dawce 4 ml (80 kropli).

U dzieci w wieku 6-12 lat z ostrymi atakami astmy na szybkie złagodzenie objawów zaleca się przepisanie leku w dawce 0,5-1 ml (10-20 kropli); w ciężkich przypadkach do 2 ml (40 kropli); w ciężkich przypadkach możliwe jest stosowanie leku (pod nadzorem lekarza) w maksymalnej dawce 3 ml (60 kropli).

W przypadku kuracji i długotrwałego leczenia u dorosłych (w tym osób starszych) i młodzieży w wieku powyżej 12 lat lek jest przepisywany w dawce 1-2 ml (20-40 kropli) 4 razy / dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml. Dzieci w wieku 6-12 lat wyznaczają 0,5-1 ml (10-20 kropli) 4 razy / dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 ml.

W przypadku umiarkowanego skurczu oskrzeli lub jako pomoc w wentylacji płuc, dorosłym (w tym osobom starszym), młodzieży powyżej 12 lat i dzieciom w wieku 6-12 lat zaleca się przyjmowanie dawki 0,5 ml (10 kropli).

U dzieci w wieku poniżej 6 lat (masa ciała poniżej 22 kg) ze względu na fakt, że informacje na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej są ograniczone, zaleca się stosowanie następującej dawki (tylko pod nadzorem lekarza): 25 μg bromku ipratropium i 50 μg fenoterolu bromowodorek na kg masy ciała (na dawkę) = 0,5 ml (10 kropli) do 3 razy / dobę.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 1,5 ml.

Leczenie powinno zwykle rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki.

Warunki używania leku

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do końcowej objętości 3-4 ml i zastosować (całkowicie) za pomocą nebulizatora.

Roztwór do inhalacji nie powinien być rozcieńczany wodą destylowaną.

Rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać za każdym razem przed użyciem; pozostałości rozcieńczonego roztworu powinny zostać zniszczone.

Dawkowanie może zależeć od metody inhalacji i rodzaju nebulizatora. Czas inhalacji może być kontrolowany przez zużycie rozcieńczonej objętości.

Roztwór do inhalacji można stosować przy użyciu różnych komercyjnych modeli nebulizatorów. W przypadkach, w których występuje tlen w ścianie, najlepiej stosować roztwór przy natężeniu przepływu 6-8 l / min. Jeśli to konieczne, stosowanie tej dawki można powtarzać w odstępach co najmniej 4 godzin.

SKUTKI NIEPOŻĄDANE

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są drżenie mięśni szkieletowych, nerwowość, suchość w ustach i zmiana smaku; bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia i bicie serca są rzadsze, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami obciążającymi.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, podrażnienie dróg oddechowych; rzadko - paradoksalny skurcz oskrzeli.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą).

Od układu sercowo-naczyniowego: rzadko - spadek rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększone skurczowe ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Po stronie narządu wzroku: gdy lek dostanie się do oczu - odwracalne zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ból lub dyskomfort w gałce ocznej, niewyraźne widzenie, uczucie halo lub plamy koloru przed oczami, przekrwienie spojówek).

Reakcje alergiczne: rzadko - wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka.

Inne: hipokaliemia, zwiększone pocenie się, uczucie ogólnego osłabienia, bóle mięśni, skurcze mięśni, zmiany umysłowe, zatrzymanie moczu.

PRZECIWWSKAZANIA

- kardiomiopatia obturacyjna przerostowa;

- nadwrażliwość na lek;

- nadwrażliwość na leki atropinopodobne.

Lek należy przepisywać ostrożnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, niewydolności wieńcowej, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy, niedawnym zawale mięśnia sercowego, ciężkich organicznych chorobach serca i naczyń, nadczynności tarczycy, guzie chromochłonnym, rozrostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, mukowiscydii, anomaliach. karmienie dzieci w wieku poniżej 6 lat.

CIĄŻA I LAKTACJA

Konieczne jest przestrzeganie zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy rozważyć hamujące działanie Berodual ® na aktywność skurczową macicy.

Bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie ma dowodów na to, że bromek ipratropium przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę, że wiele leków przenika do mleka matki, Berodual ® powinien być przepisywany ostrożnie w okresie karmienia piersią.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku niespodziewanego szybkiego wzrostu duszności należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą oskrzelową lub łagodną lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc leczenie objawowe może być preferowane w stosunku do regularnego stosowania.

Pacjenci z astmą oskrzelową lub ciężkimi postaciami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc powinni być świadomi potrzeby prowadzenia lub wzmacniania terapii przeciwzapalnej w celu kontrolowania procesu zapalnego dróg oddechowych i przebiegu choroby.

Regularne stosowanie rosnących dawek leków zawierających beta₂-adrenomimetyki, takie jak Berodual®, w łagodzeniu niedrożności oskrzeli mogą powodować niekontrolowane pogorszenie przebiegu choroby. W przypadku zwiększonej niedrożności oskrzeli, proste zwiększenie dawki beta.₂-adrenomimetyki (w tym Berodual ®) bardziej niż zalecane przez długi czas, nie tylko nieuzasadnione, ale także niebezpieczne. Aby zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu przebiegu choroby, należy rozważyć zmianę planu leczenia pacjenta i odpowiednią terapię przeciwzapalną wziewnym GCS.

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy podawać jednocześnie z produktem Berodual ® tylko pod nadzorem lekarza.

Pacjentów należy pouczyć o prawidłowym stosowaniu roztworu inhalacyjnego Berodual ®. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec dostaniu się roztworu do oczu.

Zaleca się wdychanie roztworu stosowanego z nebulizatorem przez ustnik. W przypadku braku ustnika, maska ​​powinna być ściśle przylegająca do twarzy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę oczu pacjentów podatnych na rozwój jaskry.

Krótko przed porodem lek należy odstawić z powodu możliwości zmniejszenia porodu spowodowanego fenoterolem.

PRZECIĄŻENIE

Objawy: Objawy przedawkowania są zwykle związane przede wszystkim z działaniem fenoterolu (pojawienie się objawów związanych z nadmierną stymulacją receptorów adrenergicznych a). Najprawdopodobniej występowanie tachykardii, kołatania serca, drżenia palców, niedociśnienia tętniczego lub nadciśnienia tętniczego, zwiększenie różnic między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi, ekstrasystolami, dławicą, zaburzeniami rytmu i uczuciami uderzeń gorąca w twarz, zwiększoną budową oskrzeli.

Możliwe objawy przedawkowania spowodowane bromkiem ipratropium (takie jak suchość w jamie ustnej, zaburzenia dostępu do oczu) są łagodne i przemijające, ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych tego leku i jego miejscowe stosowanie.

Leczenie: zaleca się stosowanie środków uspokajających, uspokajających; w ciężkich przypadkach - intensywna opieka.

Jako swoiste antidotum można stosować blokery a-adrenoreceptora, korzystnie selektywną beta₁-blokery adrenergiczne. Jednak u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc należy rozważyć możliwość nasilenia obturacji oskrzeli pod wpływem beta-adrenolityków i starannie wybrać ich dawkę.

INTERAKCJA NARKOTYKOWA

Beta adrenomimetyki i antycholinergiki, pochodne ksantyny (w tym teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela Berodual ®.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków antycholinergicznych beta-adrenergicznych, środków ogólnoustrojowych, pochodnych ksantyny (na przykład teofiliny), działania niepożądane mogą się nasilać.

Być może znaczne osłabienie działania leku Berodual ® rozszerzającego oskrzela z jednoczesnym stosowaniem beta-blokerów.

Hipokaliemię związaną ze stosowaniem beta-adrenomimetiku można zwiększyć przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. Fakt ten należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego.

Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii u pacjentów otrzymujących digoksynę. Ponadto hipoksja może zwiększać negatywny wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.

Leki beta-adrenergiczne należy starannie przepisywać pacjentom otrzymującym inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ Leki te mogą nasilać działanie środków beta-adrenergicznych.

Stosowanie wziewnych fluorowcowanych środków znieczulających, takich jak halotan, trichloroetylen lub enfluran, może nasilać działanie leków beta-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.

Skojarzone stosowanie Berodual ® z kwasem cromoglicic i / lub GCS zwiększa skuteczność terapii.

WARUNKI WAKACJI Z LEKÓW

Lek jest dostępny na receptę.

WARUNKI I WARUNKI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C; nie zamrażaj. Okres ważności - 5 lat.

Berodual - oficjalne instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona:

Forma dawkowania:

Skład:

1 ml roztworu do inhalacji zawiera:
substancja czynna: 261 µg monohydratu bromku ipratropium, w przeliczeniu na bezwodny bromek ipratropium (250 µg) i 500 µg bromowodorku fenoterolu.
substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, dihydrat wersenianu disodowego, chlorek sodu, 1N kwas solny, woda oczyszczona

Opis:

Klarowna, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz, wolna od zawieszonych cząstek. Zapach jest prawie niezauważalny.

Grupa farmakoterapeutyczna:

Połączony lek rozszerzający oskrzela (ß₂-selektywny adrenomimetyk + m-holinoblokator)

Kod ATH:

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Berodual zawiera dwa składniki o działaniu rozszerzającym oskrzela: bromek ipratropium - m-cholinobloker i fenoterol - ß₂-adrenomimetyk. Wziewne rozszerzenie oskrzeli z bromkiem ipratropium wynika głównie z miejscowych, a nie układowych, efektów antycholinergicznych.
Bromek ipratropium jest czwartorzędową pochodną amoniową o właściwościach antycholinergicznych (parasympatolitycznych). Lek hamuje odruchy wywoływane przez nerw błędny, przeciwdziałając działaniu acetylocholiny, mediatora uwalnianego z końców nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają wzrostowi wewnątrzkomórkowego stężenia Ca ++, które występuje w wyniku interakcji acetylocholiny z receptorem muskarynowym zlokalizowanym na mięśniach gładkich oskrzeli. W uwalnianiu Ca ++ pośredniczy układ wtórnych mediatorów, w tym ITP (trifosforan inozytolu) i DAG (diacyloglicerol).
U pacjentów ze skurczem oskrzeli związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) zaobserwowano znaczącą poprawę czynności płuc (wzrost wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy o 15% lub więcej) obserwowano w ciągu 15 minut maksymalny efekt został osiągnięty w ciągu 1-2 godzin i trwał przez większość pacjentów do 6 godzin po podaniu.
Bromek ipratropium nie wpływa niekorzystnie na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirensie śluzowo-rzęskowym i wymianie gazu.
Fenoterol selektywnie stymuluje ß₂-terapeutyczne adrenoreceptory. Stymulacja ß₁-adrenoreceptory występują podczas stosowania wysokich dawek. Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych i przeciwdziała rozwojowi reakcji oskrzeli spowodowanych działaniem histaminy, metacholiny, zimnego powietrza i alergenów (reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego). Natychmiast po podaniu fenoterol blokuje uwalnianie mediatorów zapalnych i niedrożności oskrzeli z komórek tucznych. Ponadto podczas stosowania fenoterolu w dawkach 0,6 mg obserwowano zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego.
Działanie ß-adrenergiczne leku na czynność serca, takie jak zwiększenie częstotliwości i siły skurczów serca, jest spowodowane naczyniowym działaniem fenoterolu, stymulacją receptorów β2-adrenergicznych serca oraz, przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne, stymulacji receptorów β1-adrenergicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków ß-adrenergicznych, odstęp QTc został wydłużony o wysokie dawki. W przypadku stosowania fenoterolu przy użyciu inhalatorów aerozolowych z odmierzaną dawką (DAI), efekt ten nie był stały i obserwowano w przypadku stosowania dawek przekraczających zalecane. Jednak po zastosowaniu fenoterolu przy użyciu nebulizatorów (roztwór do inhalacji w fiolkach ze standardową dawką) ekspozycja ogólnoustrojowa może być większa niż przy stosowaniu leku z DAI w zalecanych dawkach. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone. Najczęściej obserwowanym działaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest drżenie. W przeciwieństwie do wpływu na mięśnie gładkie oskrzeli, ogólnoustrojowe działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych może rozwinąć tolerancję, a znaczenie kliniczne tej manifestacji nie jest wyjaśnione. Drżenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania agonistów receptorów β-adrenergicznych. Dzięki łącznemu zastosowaniu tych dwóch substancji czynnych, działanie rozszerzające oskrzela uzyskuje się poprzez eksponowanie różnych celów farmakologicznych. Substancje te wzajemnie się uzupełniają, w wyniku czego zwiększa się działanie rozkurczowe na mięśnie oskrzeli i zapewnia się większy efekt terapeutyczny w przypadku chorób oskrzelowo-płucnych, którym towarzyszy zwężenie dróg oddechowych. Efekt uzupełniający jest taki, że aby osiągnąć pożądany efekt, wymagana jest mniejsza dawka składnika β-adrenergicznego, co pozwala osobie wybrać skuteczną dawkę praktycznie bez skutków ubocznych Berodual. W przypadku ostrego zwężenia oskrzeli, efekt Beroduala rozwija się szybko, co pozwala na jego zastosowanie w ostrych atakach skurczu oskrzeli.

Wskazania do użycia

Zapobieganie i leczenie objawowe przewlekłych obturacyjnych chorób układu oddechowego z odwracalną obturacją dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, a zwłaszcza przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez.

Przeciwwskazania

Hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna, tachyarytmia, I i III trymestr ciąży. Nadwrażliwość na fenoterol lub leki atropinopodobne lub inne składniki tego leku.
Z ostrożnością
jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), choroby serca i naczyń, takie jak przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba serca, zwężenie aorty, znaczące uszkodzenia mózgu i tętnic obwodowych. Nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego, mukowiscydoza, II trymestr ciąży, karmienie piersią.

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią

Dane z badań przedklinicznych i doświadczeń u ludzi wskazują, że fenoterol lub bromek ipratropium nie mają negatywnego działania podczas ciąży.
Należy rozważyć możliwość działania hamującego fenoterolu na aktywność skurczową macicy.
Lek jest przeciwwskazany w trymestrze I i III (możliwość osłabienia porodu fenoterolu).
Należy go stosować ostrożnie w II trymestrze ciąży. Fenoterol przenika do mleka matki. Dane potwierdzające, że bromek ipratropium do mleka matki nie został uzyskany. Należy jednak zachować ostrożność, zalecając matkom karmiącym Berodual.
Dane kliniczne dotyczące wpływu połączenia bromku ipratropium i bromowodorku fenoterolu na płodność nie są znane.

Dawkowanie i podawanie

Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza (na przykład w szpitalu). Leczenie domowe jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem w przypadkach, gdy szybko działający β-agonista w małej dawce nie jest wystarczająco skuteczny. Ten sam roztwór do inhalacji może być zalecany pacjentom, w przypadku, gdy aerozol do inhalacji nie może być użyty lub, jeśli to konieczne, stosować wyższe dawki.
Dawkę należy dobierać indywidualnie, w zależności od nasilenia ataku. Leczenie zwykle należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i przerwać po osiągnięciu wystarczającego zmniejszenia objawów. Zalecane są następujące dawki:
U dorosłych (w tym osób starszych) i młodzieży powyżej 12 lat
Ostre ataki skurczu oskrzeli
W zależności od nasilenia ataku dawki mogą się różnić od 1 ml (1 ml = 20 kropli) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kropli). W ciężkich przypadkach można stosować dawki sięgające 4 ml (4 ml = 80 kropli).
U dzieci w wieku 6-12 lat
Ostre ataki astmy
W zależności od nasilenia ataku dawki mogą się różnić od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kropli) do 2 ml (2 ml = 40 kropli).
U dzieci w wieku poniżej 6 lat (których masa ciała jest mniejsza niż 22 kg):
Ze względu na fakt, że informacje na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej są ograniczone, zaleca się stosowanie następującej dawki (tylko w obserwacji medycznej): 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, ale nie więcej niż 0,5 ml (10 krople)
Roztwór do inhalacji należy stosować wyłącznie do inhalacji (za pomocą odpowiedniego nebulizatora), a nie doustnie.
Leczenie powinno zwykle rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowej objętości od 3 do 4 ml i zastosować (całkowicie) za pomocą nebulizatora.
Roztworu Berodual do inhalacji nie należy rozcieńczać wodą destylowaną.
Rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać za każdym razem przed użyciem; pozostałości rozcieńczonego roztworu powinny zostać zniszczone.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Czas inhalacji może być kontrolowany przez wydatek rozcieńczonego roztworu.
Roztwór Berodual do inhalacji można stosować przy użyciu różnych komercyjnych modeli nebulizatorów. Dawka docierająca do płuc i dawka ogólnoustrojowa zależą od rodzaju stosowanego rozpylacza i mogą być wyższe niż odpowiednia dawka przy stosowaniu odmierzonej dawki aerozolu Berodual HFA i CFC (która zależy od rodzaju inhalatora). W przypadkach, gdy występuje tlen montowany na ścianie, roztwór najlepiej jest stosować przy natężeniu przepływu od 6 do 8 litrów na minutę.
Musisz przestrzegać instrukcji użytkowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.

Efekty uboczne

Wiele z wymienionych działań niepożądanych może wynikać z właściwości antycholinergicznych i beta-adrenergicznych produktu Berodual. Berodual, podobnie jak każda terapia inhalacyjna, może powodować miejscowe podrażnienie.
Działania niepożądane leku określono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru farmakologicznego stosowania leku po jego rejestracji.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, wymioty, zwiększone skurczowe ciśnienie krwi i nerwowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcja anafilaktyczna
nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne
nerwowość
podniecenie
zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
drżenie
zawroty głowy
Naruszenia jaskry narządu wzroku
wzrost zaburzeń ciśnienia wewnątrzgałkowego rozszerzenie źrenic
niewyraźne widzenie
ból oka
obrzęk rogówki
przekrwienie spojówek
wygląd aureoli wokół obiektów
Zaburzenia serca
tachykardia
bicie serca
arytmie
migotanie przedsionków częstoskurcz nadkomorowy niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
kaszel
zapalenie gardła
dysfonia
skurcz oskrzeli
podrażnienie gardła
obrzęk gardła
laryngizm
paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia przewodu pokarmowego
wymioty
nudności
suche usta
zapalenie jamy ustnej
glossitis
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
biegunka
zaparcie
obrzęk ust
Zmiany w skórze i tkankach podskórnych
pokrzywka
swędzenie
nadmierna potliwość obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
osłabienie mięśni
skurcz mięśni mięśniowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zatrzymanie moczu
Dane laboratoryjne i instrumentalne
zwiększyć skurczowe ciśnienie krwi
wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są zazwyczaj związane przede wszystkim z działaniem fenoterolu. Mogą pojawić się objawy związane z nadmierną stymulacją receptorów β-adrenergicznych. Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem jest tachykardia, kołatanie serca, drżenie, wysokie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie różnicy między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu i uczucie uderzenia krwi w twarz, uczucie ciężkości za mostkiem, zwiększona budowa oskrzeli. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.
Możliwe objawy przedawkowania spowodowane bromkiem ipratropium (takie jak suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne i przemijające, z powodu lokalnego stosowania.
Leczenie
Musisz przestać zażywać lek.
Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące monitorowania ciśnienia krwi.
Zaleca się mianowanie środków uspokajających, leków przeciwlękowych (środków uspokajających), w ciężkich przypadkach - intensywnej terapii.
Jako swoiste antidotum można stosować β-blokery, korzystnie selektywne ß₁- blokery adrenergiczne. Jednak u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc należy rozważyć możliwość nasilenia obturacji oskrzeli, która może być śmiertelna, pod wpływem β-adrenolityków i ostrożnie dobierać dawkę.

Interakcja z innymi lekami

Nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania produktu Berodual z innymi lekami przeciwcholinergicznymi z powodu braku danych.
Jednoczesne stosowanie innych środków ß-adrenomimetycznych, leków antycholinergicznych o działaniu ogólnoustrojowym i pochodnych ksantyny (na przykład teofiliny) może zwiększyć działanie rozszerzające oskrzela Beroduala i prowadzić do zwiększonych działań niepożądanych.
Hipokaliemię związaną ze stosowaniem ß-adrenomimetyków można zwiększyć przez jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, kortykosteroidów i leków moczopędnych. Fakt ten należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego.
Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii u pacjentów otrzymujących digoksynę. Ponadto hipoksja może zwiększać negatywny wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.
Konieczne jest wyznaczenie z ostrożnością ß₂-leki adrenergiczne u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory oksydazy monoaminowej i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie środków β-adrenergicznych.
Wdychanie znieczulenia ogólnego fluorowcowanymi anestetykami węglowodorowymi, takimi jak halotan, trichloroetylen lub enfluran, może zwiększać działanie leków ß-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.
Skojarzone stosowanie produktu Berodual z kwasem cromoglicic i / lub glikokortykosteroidami zwiększa skuteczność terapii.

Specjalne instrukcje

W przypadku niespodziewanego szybkiego wzrostu duszności (trudności z oddychaniem), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nadwrażliwość:
Po zastosowaniu produktu Berodual mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być w rzadkich przypadkach: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła, wstrząs anafilaktyczny.
Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Berodual, podobnie jak inne środki wziewne, może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W przypadku rozwoju paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Berodual i przejść na leczenie alternatywne.
Użytkowanie długoterminowe:

• U pacjentów z astmą Berodual należy stosować tylko w razie potrzeby. U pacjentów z łagodną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc leczenie objawowe może być korzystniejsze niż regularne stosowanie.
• u pacjentów z astmą oskrzelową należy zdawać sobie sprawę z potrzeby prowadzenia lub nasilania terapii przeciwzapalnej w celu kontrolowania procesu zapalnego dróg oddechowych i przebiegu choroby.

Regularne stosowanie rosnących dawek leków zawierających ß₂-adrenomimetyki, takie jak Berodual, w celu złagodzenia obturacji oskrzeli mogą powodować niekontrolowane pogorszenie przebiegu choroby. W przypadku zwiększonej niedrożności oskrzeli zwiększyć dawkę₂-agoniści, w tym Berodual, bardziej niż zalecani przez długi czas są nie tylko nieuzasadnione, ale także niebezpieczne. Aby zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu przebiegu choroby, należy rozważyć rewizję planu leczenia pacjenta i odpowiednie leczenie przeciwzapalne wziewnymi kortykosteroidami.
Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy podawać jednocześnie z produktem Berodual tylko pod nadzorem lekarza.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą w wywiadzie mogą mieć zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Berodual należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do ostrej jaskry. Istnieją pojedyncze doniesienia o powikłaniach ze strony narządu wzroku (na przykład zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ból oczu) powstałe podczas wdychania bromku ipratropium (lub bromku ipratropium w połączeniu z agonistami ß₂-adrenoreceptory) w oczach. Objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą być ból lub dyskomfort w oczach, niewyraźne widzenie, pojawienie się halo w przedmiotach i kolorowych plam przed oczami, w połączeniu z obrzękiem rogówki i zaczerwienieniem oka, z powodu wstrzyknięcia naczyń spojówkowych. Jeśli wystąpi jakakolwiek kompozycja tych objawów, wskazane jest stosowanie kropli do oczu, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i natychmiastowa konsultacja ze specjalistą. Pacjentów należy pouczyć o prawidłowym stosowaniu roztworu inhalacyjnego Berodual. Aby zapobiec dostaniu się roztworu do oczu, zaleca się wdychanie roztworu stosowanego z nebulizatorem przez ustnik. W przypadku braku ustnika, maska ​​powinna być ściśle przylegająca do twarzy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę oczu pacjentów podatnych na rozwój jaskry.
Efekty systemowe:
W przypadku następujących chorób: niedawny zawał mięśnia sercowego, cukrzyca z niedostateczną kontrolą glikemii, ciężkie organiczne choroby serca i naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny lub niedrożność cewki moczowej (na przykład z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego) musiałbym dodać 4% do niedrożności cewki moczowej lub mięśnia sercowego (na przykład rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi) ryzyko / korzyści, szczególnie przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W badaniach postmarketingowych występowały rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego podczas przyjmowania β-agonistów. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (na przykład choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca) otrzymujący produkt Berodual powinni zostać ostrzeżeni o konieczności wizyty u lekarza, jeśli wystąpi ból serca lub inne objawy wskazują na pogorszenie choroby serca. Konieczne jest zwrócenie uwagi na takie objawy, jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć zarówno etiologię serca, jak i płuc.
Hipokaliemia:
Podczas stosowania ß₂-agoniści mogą wystąpić hipokaliemia (patrz punkt „Przedawkowanie”)
U sportowców stosowanie Berodual ze względu na obecność fenoterolu w jego składzie może prowadzić do pozytywnych wyników testów dopingowych.
Lek zawiera środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy i stabilizator, dihydrat wersenianu disodowego. Podczas inhalacji składniki te mogą powodować skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z mechanizmów.
Pacjentów należy jednak poinformować, że w trakcie leczenia produktem Berodual mogą wystąpić takie niepożądane odczucia jak zawroty głowy, drżenie, zaburzenia zakwaterowanie oczu, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjenci doświadczają powyższych niepożądanych odczuć, należy powstrzymać się od takich potencjalnie niebezpiecznych działań, jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Formularz wydania

Roztwór do inhalacji 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml w szklanej butelce koloru bursztynowego z wkraplaczem polietylenowym i przykręcaną pokrywą polipropylenową z kontrolą pierwszego otwarcia. Butelka z instrukcją aplikacji jest umieszczana w kartonowym opakowaniu.

Warunki przechowywania

Lista B.
W temperaturze nie wyższej niż 30 ° C nie zamrażać. Trzymaj z dala od dzieci!

Okres trwałości

5 lat.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki wakacyjne

Na receptę.

Producent

Beringer Ingelheim International GmbH, Niemcy,
wyprodukowany przez Institute de Angeli S.R.L., Włochy
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencja, Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych pod następujący adres w Rosji
LLC „Beringer Ingelheim”
125171, Moskwa, Leningrad Highway 16A, s.3

Berodual ® (Berodual ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Skład

Opis postaci dawkowania

Klarowna, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz, wolna od zawieszonych cząstek. Zapach jest prawie niezauważalny.

Działanie farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek Berodual ® zawiera dwa składniki o działaniu rozszerzającym oskrzela: bromek ipratropium - m-antycholinergiczny i fenoterol - β₂-adrenomimetyk. Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji Bromek ipratropium wynika głównie z miejscowych, a nie układowych efektów antycholinergicznych.

Bromek ipratropium jest czwartorzędową pochodną amoniową o właściwościach antycholinergicznych (parasympatolitycznych). Lek hamuje odruchy wywoływane przez nerw błędny, przeciwdziałając działaniu acetylocholiny, mediatora uwalnianego z końców nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają wzrostowi wewnątrzkomórkowego stężenia Ca2 +, które występuje w wyniku interakcji acetylocholiny z receptorem muskarynowym zlokalizowanym na mięśniach gładkich oskrzeli. Uwalnianie Ca 2+ odbywa się za pośrednictwem układu wtórnych mediatorów, w tym trójfosforanu inozytolu (ITP) i diacyloglicerolu (DAG).

U pacjentów ze skurczem oskrzeli związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) odnotowano znaczną poprawę czynności płuc (zwiększenie FEV1 i szczytowe natężenie przepływu wydechowego o 15% lub więcej) w ciągu 15 minut, maksymalny efekt osiągnięto po 1-2 godzinach i kontynuowano u większości pacjentów do 6 godzin po podaniu.

Bromek ipratropium nie wpływa niekorzystnie na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirensie śluzowo-rzęskowym i wymianie gazu.

Fenoterol selektywnie stymuluje β₂-terapeutyczne adrenoreceptory. Stymulacja β₂-adrenoreceptor aktywuje cyklazę adenylanową poprzez stymulację G_s-wiewiórka Stymulacja β₁-adrenoreceptory występują podczas stosowania wysokich dawek.

Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych i przeciwdziała rozwojowi reakcji oskrzeli spowodowanych działaniem histaminy, metacholiny, zimnego powietrza i alergenów (reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego). Natychmiast po podaniu fenoterol blokuje uwalnianie mediatorów zapalnych i niedrożności oskrzeli z komórek tucznych. Ponadto podczas stosowania fenoterolu w dawkach 0,6 mg obserwowano zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego.

Działanie β-adrenergiczne leku na czynność serca, takie jak zwiększenie częstotliwości i siły skurczów serca, jest spowodowane naczyniowym działaniem fenoterolu, stymulacją β₂-adrenoreceptory serca i przy stosowaniu dawek wyższych niż terapeutyczne, stymulacja β₁-adrenoreceptory.

Podobnie jak w przypadku innych leków β-adrenergicznych, odstęp QT był wydłużony przy dużych dawkach. W przypadku stosowania fenoterolu przy użyciu inhalatorów aerozolowych z odmierzaną dawką (DAI), efekt ten nie był stały i obserwowano w przypadku stosowania dawek przekraczających zalecane.

Jednak po zastosowaniu fenoterolu przy użyciu nebulizatorów (roztwór do inhalacji w fiolkach ze standardową dawką) ekspozycja ogólnoustrojowa może być większa niż przy stosowaniu leku z DAI w zalecanych dawkach. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone. Najczęściej obserwowanym działaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest drżenie. W przeciwieństwie do wpływu na mięśnie gładkie oskrzeli, ogólnoustrojowe działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych może rozwinąć tolerancję. Znaczenie kliniczne tej manifestacji nie jest jasne. Drżenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania agonistów receptorów β-adrenergicznych. Dzięki łącznemu zastosowaniu tych dwóch substancji czynnych, działanie rozszerzające oskrzela uzyskuje się poprzez eksponowanie różnych celów farmakologicznych. Substancje te wzajemnie się uzupełniają, w wyniku czego zwiększa się działanie rozkurczowe na mięśnie oskrzeli i uzyskuje się większy zakres działania terapeutycznego w przypadku chorób oskrzelowo-płucnych, którym towarzyszy zwężenie dróg oddechowych. Efekt komplementarny jest taki, że w celu osiągnięcia pożądanego efektu wymagana jest mniejsza dawka składnika β-adrenergicznego, co pozwala osobie wybrać skuteczną dawkę przy praktycznym braku skutków ubocznych leku Berodual®. Przy ostrym zwężeniu oskrzeli działanie leku Berodual ® rozwija się szybko, co pozwala na jego zastosowanie w ostrych atakach skurczu oskrzeli.

Farmakokinetyka

Działanie terapeutyczne połączenia bromku ipratropium i fenoterolu jest konsekwencją jego lokalnego działania w drogach oddechowych. Rozwój rozszerzania oskrzeli nie jest wprost proporcjonalny do parametrów farmakokinetycznych substancji czynnych.

Po inhalacji zwykle 10–39% wstrzykniętej dawki leku podaje się do płuc (w zależności od postaci dawkowania i metody inhalacji). Resztę dawki odkłada się na ustniku, w ustach i ustnej części gardła. Część dawki zdeponowanej w części ustnej gardła zostaje połknięta i przedostaje się do przewodu pokarmowego.

Część dawki, która przechodzi do płuc szybko dociera do krążenia ogólnoustrojowego (w ciągu kilku minut).

Nie ma dowodów na to, że farmakokinetyka połączonego leku różni się od właściwości każdego z poszczególnych składników.

Połknięta porcja dawki jest metabolizowana do koniugatów siarczanowych. Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym jest niska (około 1,5%).

Po podaniu i / v, wolny i sprzężony fenoterol w 24-godzinnej analizie moczu, odpowiednio, 15 i 27% wstrzykniętej dawki. Całkowita biodostępność układowa wdychanej dawki fenoterolu jest szacowana na 7%.

Parametry kinetyczne opisujące rozkład fenoterolu oblicza się na podstawie stężenia w osoczu po podaniu dożylnym. Po podaniu i / v profile stężenia w osoczu w czasie można opisać za pomocą 3-komorowego modelu farmakokinetycznego, zgodnie z którym T_1/2 wynosi około 3 godzin, w tym modelu 3-komorowym pozorny V_ss fenoterol około 189 l („2,7 l / kg).

Około 40% fenoterolu wiąże się z białkami osocza.

Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol i jego metabolity nie penetrują BBB. Całkowity klirens fenoterolu - 1,8 l / min, klirens nerkowy - 0,27 l / min. Całkowite wydalanie nerkowe (w ciągu 2 dni) dawki znakowanej izotopowo (w tym związku macierzystego i wszystkich metabolitów) wynosiło 65% po podaniu i / v. Całkowita dawka znakowana izotopowo wydalana przez jelito wynosiła 14,8% po podaniu dożylnym, a po podaniu doustnym 40,2% w ciągu 48 godzin Całkowita dawka znakowana izotopowo wydalana przez nerki wynosiła około 39% po podaniu doustnym.

Całkowite wydalanie nerkowe (w ciągu 24 godzin) związku macierzystego wynosi około 46% wartości dawki dożylnej, mniej niż 1% dawki doustnej i około 3–13% dawki inhalacyjnej leku. Na podstawie tych danych obliczono, że całkowita biodostępność ogólnoustrojowa bromku ipratropium, stosowanego doustnie i wziewnie, wynosi odpowiednio 2 i 7–28%. Zatem wpływ części bromku ipratropium przyjętego na efekt ogólnoustrojowy jest nieznaczny.

Parametry kinetyczne opisujące rozkład bromku ipratropium oblicza się na podstawie jego stężenia w osoczu po podaniu i / v. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia w osoczu. Wydaje się, v_ss wynosi około 176 litrów („2,4 l / kg). Lek wiąże się z białkami osocza do minimum (mniej niż 20%). Badania przedkliniczne wykazały, że bromek ipratropium, który jest czwartorzędową pochodną amonu, nie przenika do BBB.

T_1/2 w końcowej fazie wynosi około 1,6 godziny

Całkowity klirens bromku ipratropium wynosi 2,3 l / min, a klirens nerkowy 0,9 l / min. Po podaniu dożylnym około 60% dawki jest metabolizowane przez utlenianie, głównie w wątrobie.

Całkowite wydalanie nerkowe (w ciągu 6 dni) dawki znakowanej izotopowo (w tym związku macierzystego i wszystkich metabolitów) wynosiło 72,1% po podaniu doustnym, 9,3% po podaniu doustnym i 3,2% po podaniu wziewnym. Całkowita dawka znakowana izotopowo wydalana przez jelito wynosiła 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po podaniu doustnym i 69,4% po podaniu wziewnym. Tak więc wydalanie dawki znakowanej izotopowo po wstrzyknięciu dożylnym odbywa się głównie przez nerki.

T_1/2 początkowy związek i metabolity wynoszą 3,6 godziny Główne metabolity wydalane z moczem słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i są uważane za nieaktywne.

Wskazania lek Berodual ®

Objawowe leczenie przewlekłych obturacyjnych chorób układu oddechowego z odwracalną obturacją dróg oddechowych, takie jak:

przewlekła obturacyjna choroba płuc;

przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na bromek ipratropium i fenoterol, substancje atropinopodobne lub jakiekolwiek inne składniki leku;

kardiomiopatia obturacyjna przerostowa;

ciąża (I termin).

Z troską: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie organiczne choroby serca i naczyń, choroba niedokrwienna serca, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, niedrożność dróg moczowych, mukowiscydoza, ciąża (II i III), nadnercza, ciąża (II i III), mukowiscydoza, ciąża (II i III), nadnercza, ciąża (II i III), ciąża (II i III), nadnercza, ciąża (II i III), ciąża (II i III), nadnercza, ciąża (II i III), ciąża (II i III), nadnercza, ciąża (II i III); karmienie.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wykazały, że fenoterol i bromek ipratropium nie mają negatywnego wpływu na ciążę. Jednak podczas stosowania tych leków w czasie ciąży należy przestrzegać normalnych środków ostrożności (trymestry II i III). Należy wziąć pod uwagę hamujące działanie fenoterolu na kurczliwość macicy.

Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol może przenikać do mleka kobiecego. W odniesieniu do bromku ipratropium takie dane nie są uzyskiwane. Istotny wpływ bromku ipratropium na niemowlę, zwłaszcza w przypadku stosowania leku w postaci aerozolu, jest mało prawdopodobny. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę zdolność wielu leków do przenikania do mleka matki, przepisując lek Berodual ® kobietom karmiącym piersią, należy zachować ostrożność.

Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fenoterolu, bromku ipratropium lub ich kombinacji na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazały wpływu bromku ipratropium i fenoterolu na płodność.

Efekty uboczne

Wiele z wymienionych działań niepożądanych może być konsekwencją właściwości antycholinergicznych i β-adrenergicznych leku. Berodual ®, jak każda terapia inhalacyjna, może powodować miejscowe podrażnienie. Działania niepożądane leku określono na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas nadzoru farmakologicznego stosowania leku po jego rejestracji.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia, tachykardia, bicie serca, wymioty, podwyższone ciśnienie krwi i nerwowość.

Częstość występowania działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia, podawana jest w postaci następującej gradacji: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100, ®. Oszacowano na podstawie górnej granicy 95% CI obliczonej dla całej populacji pacjentów.

Interakcja

Długotrwałe jednoczesne stosowanie leku Berodual ® z innymi lekami przeciwcholinergicznymi nie jest zalecane ze względu na brak danych.

Środki β-adrenergiczne i antycholinergiczne, pochodne ksantyny (na przykład teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Berodual®. Jednoczesne stosowanie innych β-adrenomimetyków, leków antycholinergicznych lub pochodnych ksantyny (na przykład teofiliny) może prowadzić do zwiększonych skutków ubocznych.

Hipokaliemia związana ze stosowaniem β-adrenomimetiku może być wzmocniona przez jednoczesne powołanie pochodnych ksantyny, GCS i diuretyków. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego.

Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii u pacjentów otrzymujących digoksynę. Ponadto hipoksja może zwiększać negatywny wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.

Należy wyznaczyć opiekę β₂-środki adrenergiczne dla pacjentów, którzy otrzymali inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ Leki te mogą nasilać działanie leków β-adrenergicznych.

Wdychanie halogenowanych anestetyków węglowodorowych, takich jak halotan, trichloroetylen lub enfluran, może nasilać działanie środków β-adrenergicznych na CVS.

Połączone stosowanie leku Berodual ® z kwasem cromoglicic i / lub GCS zwiększa skuteczność terapii.

Dawkowanie i podawanie

Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza (na przykład w szpitalu). Leczenie domowe jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem w przypadkach, gdy szybko działający β-agonista w niskiej dawce nie jest wystarczająco skuteczny. Roztwór do inhalacji może być również zalecany pacjentom w przypadku, gdy nie można użyć aerozolu do inhalacji lub jeśli konieczne są większe dawki. Dawkę należy dobierać indywidualnie, w zależności od nasilenia ataku. Leczenie zwykle musi rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki i należy ją przerwać po osiągnięciu wystarczającego zmniejszenia objawów.

Zalecane są następujące dawki.

Dorośli (w tym osoby starsze) i młodzież powyżej 12 lat

Ostre ataki skurczu oskrzeli. W zależności od nasilenia ataku dawki mogą się różnić od 1 ml (1 ml = 20 kropli) do 2,5 ml (2,5 ml = 50 kropli). W ciężkich przypadkach można stosować dawki sięgające 4 ml (4 ml = 80 kropli).

Ostre ataki astmy oskrzelowej. W zależności od nasilenia ataku dawki mogą się różnić od 0,5 ml (0,5 ml = 10 kropli) do 2 ml (2 ml = 40 kropli).

Dzieci poniżej 6 lat (których masa ciała jest mniejsza niż 22 kg)

Ze względu na fakt, że informacje na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej są ograniczone, zaleca się stosowanie następującej dawki (tylko pod nadzorem lekarza): 0,1 ml (2 krople) / kg masy ciała, ale nie więcej niż 0,5 ml (10 krople).

Roztwór do inhalacji należy stosować wyłącznie do inhalacji (za pomocą odpowiedniego nebulizatora), a nie doustnie.

Leczenie powinno zwykle rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowej objętości 3-4 ml i zastosować (całkowicie) za pomocą nebulizatora.

Roztworu Berodual ® do inhalacji nie należy rozcieńczać wodą destylowaną.

Rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać za każdym razem przed użyciem; pozostałości rozcieńczonego roztworu powinny zostać zniszczone.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Czas inhalacji może być kontrolowany przez wydatek rozcieńczonego roztworu.

Rozwiązanie Berodual ® do inhalacji można stosować przy użyciu różnych komercyjnych modeli nebulizatorów. Dawka docierająca do płuc i dawka ogólnoustrojowa zależą od rodzaju stosowanego rozpylacza i mogą być wyższe niż odpowiednia dawka przy stosowaniu aerozolu z odmierzoną dawką Berodual® H (który zależy od rodzaju inhalatora). W przypadku stosowania scentralizowanego systemu tlenowego najlepiej jest stosować roztwór przy natężeniu przepływu 6–8 l / min.

Musisz przestrzegać instrukcji użytkowania, konserwacji i czyszczenia nebulizatora.

Przedawkowanie

Objawy: związane głównie z działaniem fenoterolu. Możliwe objawy związane z nadmierną stymulacją receptorów β-adrenergicznych. Najbardziej prawdopodobne występowanie tachykardii, kołatania serca, drżenia, wzrost ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie różnicy między ciśnieniem krwi a tatą, dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu i uderzeniami gorąca. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.

Objawy przedawkowania bromku ipratropium (takie jak suchość w jamie ustnej, zaburzenie akomodacji oczu), biorąc pod uwagę większą skuteczność terapeutyczną leku i miejscową drogę podawania, są zwykle łagodne i przemijające.

Leczenie: konieczne jest zaprzestanie przyjmowania leku. Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące monitorowania ciśnienia krwi. Pokazywanie środków uspokajających, uspokajających, w ciężkich przypadkach - intensywna terapia. Blokery ren-adrenergiczne można stosować jako specyficzne antidotum, korzystnie β₁-selektywne blokery. Należy jednak zdawać sobie sprawę z możliwego wzrostu niedrożności oskrzeli pod wpływem β-adrenolityków i starannie dobierać dawkę u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub POChP, ze względu na niebezpieczeństwo ciężkiego skurczu oskrzeli, który może być śmiertelny.

Specjalne instrukcje

Zadyszka. W przypadku niespodziewanego szybkiego wzrostu duszności (trudności z oddychaniem), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość. Po zastosowaniu leku Berodual ® mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, objawy, w których w rzadkich przypadkach mogą występować pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła, wstrząs anafilaktyczny.

Paradoksalny skurcz oskrzeli. Lek Berodual ®, podobnie jak inne środki wziewne, może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W przypadku rozwoju paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku Berodual ® i przełączyć na leczenie alternatywne.

Długotrwałe użytkowanie. U pacjentów z astmą Berodual ® należy stosować tylko w razie potrzeby. U pacjentów z łagodną postacią POChP leczenie objawowe może być korzystniejsze niż regularne stosowanie. Pacjenci z astmą powinni być świadomi potrzeby prowadzenia lub wzmacniania terapii przeciwzapalnej w celu kontrolowania procesu zapalnego dróg oddechowych i przebiegu choroby.

Regularne stosowanie rosnących dawek leków zawierających β₂-adrenomimetyki, takie jak Berodual ®, w celu złagodzenia obturacji oskrzeli mogą powodować niekontrolowane pogorszenie przebiegu choroby. W przypadku zwiększonej niedrożności oskrzeli zwiększyć dawkę β₂-agoniści, w tym lek Berodual ®, więcej niż zalecany przez długi czas, jest nie tylko nieuzasadniony, ale także niebezpieczny. Aby zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu przebiegu choroby, należy rozważyć rewizję planu leczenia pacjenta i odpowiednie leczenie przeciwzapalne wziewnymi kortykosteroidami.

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy podawać jednocześnie z lekiem Berodual ® tylko pod nadzorem lekarza.

Naruszenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z mukowiscydozą w wywiadzie mogą mieć zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Naruszenia przez narządy wzroku. Unikać kontaktu z oczami. Berodual ® należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do ostrej jaskry. Istnieją oddzielne doniesienia o powikłaniach ze strony narządu wzroku (na przykład zwiększone ciśnienie śródgałkowe, rozszerzenie źrenic, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ból oka), które wystąpiły podczas wdychania bromku ipratropium (lub bromku ipratropium w połączeniu z agonistami β)₂-adrenoreceptory) w oczach. Objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania mogą być ból lub dyskomfort w oczach, niewyraźne widzenie, pojawienie się aureoli w przedmiotach i kolorowych plam przed oczami, w połączeniu z obrzękiem rogówki i zaczerwienieniem oka, z powodu wstrzyknięcia naczyń spojówkowych. Jeśli wystąpi jakikolwiek skład tych objawów, pokazano krople do oczu IOP i wskazano natychmiastową konsultację ze specjalistą. Aby zapobiec dostaniu się roztworu do oczu, zaleca się wdychanie roztworu stosowanego z nebulizatorem przez ustnik. W przypadku braku ustnika, maska ​​powinna być ściśle przylegająca do twarzy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę oczu pacjentów podatnych na rozwój jaskry.

Efekty systemowe W przypadku następujących chorób: niedawny zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie organiczne choroby serca i naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, niedrożność dróg moczowych (na przykład rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza) korzyści, zwłaszcza przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane.

Wpływ na CAS. W badaniach postmarketingowych występowały rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego podczas przyjmowania β-agonistów. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, taką jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca, którzy otrzymują Berodual®, powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból serca lub inne objawy wskazujące na pogorszenie choroby serca. Konieczne jest zwrócenie uwagi na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą mieć etiologię zarówno serca, jak i płuc.

Hipokaliemia. Podczas korzystania z β₂-agoniści mogą wystąpić hipokaliemia (patrz „Przedawkowanie”).

U sportowców stosowanie leku Berodual ® ze względu na obecność fenoterolu w jego składzie może prowadzić do pozytywnych wyników testów dopingowych.

Substancje pomocnicze. Lek zawiera konserwant chlorku benzalkoniowego i stabilizator dihydratu wersenianu disodowego. Podczas inhalacji składniki te mogą powodować skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, ponieważ możliwy rozwój zawrotów głowy, drżenia, zaburzenia zakwaterowania oczu, rozszerzenie źrenic i rozmyte widzenie. W przypadku wystąpienia powyższych niepożądanych odczuć powinieneś powstrzymać się od takich potencjalnie niebezpiecznych działań, jak prowadzenie pojazdów i maszyn.

Formularz wydania

Roztwór do inhalacji, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Na 20 ml w szklanej butelce koloru bursztynowego z wkraplaczem PE i przykręcaną pokrywą polipropylenową z kontrolą pierwszego otwarcia. Butelka jest umieszczana w pudełku kartonowym.

Producent

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencja, Włochy.

Osoba prawna, w której imieniu wydawane jest świadectwo rejestracji. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.

Możesz uzyskać więcej informacji o leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych pod następujący adres w Rosji. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskwa, Leningradskoye Shosse, 16A, str. 3.

Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.

Warunki sprzedaży aptek

Warunki przechowywania leku Berodual ®

Chronić przed dziećmi.

Okres ważności leku Berodual ®

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.