Berotek do inhalacji: wysoka skuteczność gwarantowana przez nadzór medyczny

Berotek to produkt leczniczy oparty na materiałach syntetycznych, którego celem jest zapobieganie i leczenie napadów padaczkowych w takich chorobach układu oskrzelowo-płucnego jak obturacyjne zapalenie oskrzeli, astma i inne. Roztwór Berotec do inhalacji wpływa na gładkie mięśnie oskrzeli, rozluźnia je i zapobiega skurczom. Czasami inhalacje berotokowe są przeprowadzane jako test diagnostyczny w celu określenia rozszerzających się możliwości oskrzeli.

Ten lek lub jego analog jest przepisywany przez lekarza prowadzącego i jest stosowany wyłącznie pod jego kontrolą.

Ogólna charakterystyka

Relaksujący wpływ na mięśnie gładkie, a następnie łagodzenie skurczów oskrzeli uzyskuje się dzięki aktywnemu składnikowi berotecu - bromowodorku fenoterolu. Ulga pojawia się kilka minut po inhalacji, a jednorazowa ekspozycja na lek trwa do 5 godzin.

Jako składniki berotecu w krwiobiegu, bicie serca pacjenta może wzrosnąć i stać się częstsze - jest to jeden z wielu powodów, dla których należy używać go ostrożnie. Przepisując lek przez wystarczająco długi okres, kategorycznie pokazuje się regularne badanie przez lekarza prowadzącego, ponieważ często istnieje potrzeba kompleksowej terapii przeciwzapalnej wraz z innymi lekami.

Dolna granica wieku pacjentów poddawanych leczeniu berotekiem wynosi 4 lata.

Środki produkowane są w dwóch odmianach:

• roztwór zawarty w fiolkach - zakraplacze o różnych rozmiarach;
• Berotek Spray pakowany w puszkę ze stali nierdzewnej. Ten strukturalny analog beroteku w roztworze jest uważany za jego synonim i nazywa się berotek - N.

Wskazania na spotkanie

Instrukcje użytkowania zawierają raporty dotyczące stosowania leku w celu:

• łagodzenie skurczów oskrzeli i ataków astmy wynikających z astmy oskrzelowej;
• zapobieganie atakowi astmy z powodu nadmiernego przeciążenia fizycznego;
• leczenie objawowe procesów patologicznych w narządach oddechowych w rozedmie płucnej, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc i oskrzeli;
• osiągnięcie efektu rozszerzającego oskrzela przed inhalacją za pomocą sterydów glukozowych, mukolitycznych, antybiotyków;
• testowanie wskaźników charakteryzujących oddychanie zewnętrzne.

Kiedy lek jest przeciwwskazany?

Cel leku jest absolutnie przeciwwskazany w:

• warunki tachyarytmiczne;
• kardiomiopatia obturacyjna przerostowa;
• nadwrażliwość lub indywidualna nietolerancja jednego lub kilku składników.

Leczenie inhalacyjne berotecem jest niepożądane, aw razie pilnej potrzeby wymaga szczególnej ostrożności w przypadku następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• atonia jelitowa;
• nadczynność tarczycy;
• przewlekła niewydolność serca;
• choroba niedokrwienna;
• wady serca;
• hipokaliemia.

Aerozol, jak również jego analogi nie są pokazywane w pierwszym trymestrze ciąży i podczas laktacji. Przeszkodą w jego stosowaniu są również wszelkie nieprawidłowości ciśnienia krwi.

Metody aplikacji

Do inhalacji za pomocą specjalnych urządzeń - nebulizatorów. Instrukcje dotyczące stosowania kropli berotek zalecają: indywidualna dawka przepisana przez lekarza rozpuszcza się w roztworze soli (w żadnym wypadku nie w wodzie destylowanej)! Po przygotowaniu roztwór należy zużyć natychmiast. Odstępy między inhalacjami powinny wynosić 4 godziny.

Pacjenci, których wiek przekracza 12 lat, zaleca się około dziesięciu kropli roztworu (w ciężkich przypadkach dawka może zwiększyć się z 2 do 4 razy). Częstotliwość stosowania zależy od ciężkości choroby.

W przypadku aplikacji natryskowej należy przestrzegać następujących zasad:

• Przy pierwszym użyciu należy najpierw zadbać o równomierne rozprowadzenie inhalatora fenoterolowego, naciskając podwójnie na dno fiolki;
• następnym krokiem jest pozbycie się nasadki ochronnej, wydech, przyciśnięcie warg do opryskiwacza i ściśnięcie dna do końca;
• Po rozpyleniu wymagane jest 3-5 sprapów oddechu. Następnie dysza jest usuwana z ust i wykonywana tak długo, jak to możliwe, wydech.

Po inhalacji berotekiem nie zapomnij umyć dyszy ciepłą wodą z mydłem, a następnie dokładnie wypłukać pod kranem i wysuszyć dyszę i schować ją razem z balonem w pudełku, zamykając ją ponownie czapką.

Niezależnie od formy uwalniania, lek należy przechowywać w miejscu chronionym przed słońcem w temperaturze nie przekraczającej 30 stopni.

Leczenie dzieci z berotekiem

Dawki i ilość inhalacji zalecanych dla dzieci są mniejsze niż około dwa razy i są obliczane wyłącznie przez lekarza prowadzącego.

Pomimo tego, że berotok (lub analog) jest wskazany dla dzieci po osiągnięciu wieku czterech lat, w skrajnych przypadkach może być leczony kroplami i w młodszym wieku, pod warunkiem, że będzie on przechowywany w szpitalnej placówce medycznej pod stałym nadzorem lekarzy.

Aerozol (analogowy) może być stosowany dopiero po 4 latach. Jednocześnie specjalista musi poinstruować dziecko i jego rodziców, jak prawidłowo wdychać nebulizator za pomocą nieszkodliwego leku zastępczego.

Na początku leczenia zaleca się stosowanie minimalnych dopuszczalnych dawek, a następnie ich stopniowe zwiększanie - jeśli to konieczne, oczywiście.

Efekty uboczne

Istnieje możliwość wystąpienia efektów ubocznych w różnych systemach ciała, w szczególności:

• na układ oddechowy: objawia się kaszlem, podrażnieniem błon śluzowych, paradoksalnym skurczem oskrzeli;
• na układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, arytmia, spadki ciśnienia, ból dusznicy bolesnej;
• na układ nerwowy: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia, nerwowość;
• na układ pokarmowy: wymioty, nudności;
• do innych układów i narządów: ogólne osłabienie i zmęczenie, zwiększone pocenie się, hipokaliemia, hiperglikemia, bóle mięśni, problemy z oddawaniem moczu.

Ponadto mogą występować alergie, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk. Przedawkowanie beroteku może również prowadzić do wielu z powyższych objawów. Kiedy się pojawiają, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze specjalistą prowadzącym - wszystkie wymienione negatywne konsekwencje należy wyeliminować tylko dzięki jego bezpośredniemu uczestnictwu.

Cechy interakcji z innymi lekami

Zwiększenie działania terapeutycznego produktu Berotec obserwuje się w połączeniu z takimi środkami, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy MAO, leki przeciwcholinergiczne. W warunkach stacjonarnych stosowanie leków przeciwzapalnych razem z tym lekiem ma pozytywny wpływ na leczenie zachowawcze.

W tym samym czasie biorąc Beroteka ksantyna lub jej pochodne, betta - andrenomimetiki możliwe działania niepożądane.

Analogi

Najbardziej znanym, ale nie jedynym analogiem tego leku jest Berodual, który jest połączonym lekiem rozszerzającym oskrzela, zawierającym, oprócz wspomnianego fenoterolu, inny aktywny składnik w stosunku do bromku itatropiny. Ze względu na efekt, objętość wdychanych cząstek znacznie wzrasta, jednocześnie poprawiając funkcjonowanie płuc. Wynikiem tego jest połączony podwójny efekt spazmolityczny.

Analog jest przepisywany w tych samych przypadkach, co główny lek i ma podobne przeciwwskazania.

W niektórych przypadkach zaleca się stosowanie innych analogów Berotec - Aerum, Segamol, Dosberotek, Fenoterol, Aruterol.

Instrukcje dotyczące stosowania leków, analogów, recenzji

Instrukcje z pills.rf

Menu główne

Tylko najbardziej aktualne oficjalne instrukcje dotyczące stosowania leków! Instrukcje dotyczące leków na naszej stronie są publikowane w niezmienionej formie, w której są dołączone do leków.

Roztwór Berotek® do inhalacji

MEDYCYNY WCZEŚNIEJSZYCH WAKACJI SĄ DOPUSZCZONE DO PACJENTA TYLKO PRZEZ LEKARZA. NINIEJSZA INSTRUKCJA TYLKO DLA PRACOWNIKÓW MEDYCZNYCH.

INSTRUKCJE dotyczące stosowania leku do celów medycznych Berotek®

Numer rejestracyjny: П N015273 / 01-020316

Nazwa handlowa leku: BEROTEK

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona:
Fenoterol
Nazwa chemiczna:
Bromowodorek 1- (3,5-dihydroksyfenylo) -2 - [[1- (4-hydroksybenzylo) etylo] amino] etanolu

Postać dawkowania: roztwór do inhalacji
Skład:
1 ml roztworu do inhalacji (= 20 kropli) zawiera 1 mg bromowodorku fenoterolu
Substancje pomocnicze chlorek benzalkoniowy 0,1 mg, dihydrat wersenianu disodowego 0,5 mg, chlorek sodu 8,60 mg, kwas solny 1N (aby doprowadzić pH do 3,2) 0,946 mg, woda oczyszczona do 1,00 ml

Opis: Klarowna, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz, wolna od cząstek. Zapach jest prawie niezauważalny.

Grupa farmakoterapeutyczna: lek rozszerzający oskrzela - β2-adrenomimetyk selektywny
ATX: R03AC04

Właściwości farmakologiczne:

Farmakodynamika
BEROTEK jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela w zapobieganiu i łagodzeniu ataków skurczu oskrzeli w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach, którym towarzyszy odwracalna obturacja dróg oddechowych, takich jak przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (z lub bez rozedmy płuc).
Fenoterol jest selektywnym stymulatorem receptorów β2-adrenergicznych w zakresie dawek terapeutycznych. Stymulacja receptorów β1-adrenergicznych występuje, gdy stosuje się większe dawki leku. Wiązanie z β2-adrenoreceptorami aktywuje cyklazę adenylanową poprzez stymulujące białko Gs, a następnie zwiększa się tworzenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), który aktywuje kinazę białkową A, która pozbawia miozynę zdolności wiązania się z aktyną, co powoduje rozkurcz mięśni.
Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych oraz chroni przed bodźcami zwężającymi oskrzela, takimi jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny (wczesna odpowiedź). Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie czynników zwężających oskrzela i prozapalnych z komórek tucznych. Zwiększony klirens śluzowo-rzęsowy wykazano po zastosowaniu fenoterolu (dawka 0,6 mg).
Ze względu na stymulujący wpływ na receptory β1-adrenergiczne, fenoterol może mieć wpływ na mięsień sercowy (zwłaszcza przy dawkach wyższych niż terapeutyczne), powodując wzrost częstotliwości i wzmocnienie skurczów serca.
Fenoterol szybko łagodzi skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Rozszerzenie oskrzeli rozwija się w ciągu kilku minut po inhalacji i trwa 3-5 godzin.
Również przed inhalacją fenoterolu zapobiega skurczowi oskrzeli, który występuje pod wpływem różnych bodźców, takich jak ćwiczenia, zimne powietrze i alergeny (wczesna odpowiedź).

Farmakokinetyka
Po inhalacji 10–30% substancji czynnej uwalnianej z preparatu aerozolowego dociera do dolnych dróg oddechowych, w zależności od techniki inhalacji i stosowanego systemu inhalacji. Reszta jest odkładana w górnych drogach oddechowych i ustach, a następnie połknięta.
Całkowita biodostępność fenoterolu po inhalacji odmierzonego aerozolu wynosi 18,7%. Wchłanianie fenoterolu z płuc jest dwufazowe: 30% dawki jest szybko wchłaniane (czas półtrwania 11 min) i 70% powoli (okres półtrwania 120 min). Maksymalne stężenie w osoczu po inhalacji 200 μg fenoterolu wynosi 66,9 pg / ml (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tmax w osoczu wynosi 15 minut).
Po podaniu doustnym wchłania się około 60% dawki bromowodorku fenoterolu. Zaabsorbowana ilość ulega rozległej pierwszej fazie metabolizmu w wątrobie, w wyniku czego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 1,5%, a jej udział w stężeniu fenoterolu w osoczu po inhalacji jest niewielki.
Dystrybucja fenoterolu w osoczu po podaniu dożylnym odpowiednio opisuje 3-składnikowy model farmakokinetyczny (okres półtrwania wynosi tα = 0,42 min, tβ = 14,3 min i tγ = 3,2 h). Objętość dystrybucji fenoterolu w stałym stężeniu po podaniu dożylnym wynosi 1,9-2,7 l / kg, wiązanie z białkami osocza wynosi od 40 do 55%.
Fenoterol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami. Połknięta część dawki fenoterolu jest metabolizowana głównie przez siarczanowanie. Ta metaboliczna inaktywacja pierwotnej substancji rozpoczyna się w ścianie jelita.
Fenoterol jest wydalany przez nerki z żółcią jako nieaktywne koniugaty siarczanowe. Biotransformacja, w tym wydzielanie z żółci, podlega masie około 85%. Wydalanie fenoterolu z moczem (0,27 l / min) odpowiada około 15% średniego całkowitego klirensu ogólnoustrojowo dostępnej dawki. Objętość klirensu nerkowego wskazuje na wydzielanie kanalikowe fenoterolu oprócz filtracji kłębuszkowej. Po inhalacji 2% dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Bromowodorek fenoterolu w postaci niezmienionej może przenikać przez barierę łożyskową i przenikać do mleka matki.

Wskazania do użycia

- Ataki astmy oskrzelowej lub inne stany z odwracalną obturacją dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie oskrzeli? przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Zapobieganie atakom astmy oskrzelowej z powodu stresu fizycznego.
- jako lek rozszerzający oskrzela przed inhalacją innych leków (antybiotyków, środków mukolitycznych, glikokortykosteroidów)
- Przeprowadzenie testów rozszerzających oskrzela w badaniu funkcji oddechowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna, tachyarytmia.

Z ostrożnością

W następujących warunkach preparat BEROTEK należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści / ryzyka leczenia, zwłaszcza jeśli stosowane są maksymalne zalecane dawki:
niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, hipokaliemia, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ciężkie organiczne choroby serca i naczyń, takie jak przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroba wieńcowa, wady serca (w tym zwężenie aorty), wyraźne uszkodzenia tętnic mózgowych i obwodowych, guz chromochłonny, dzieci poniżej 6 roku życia.

Okres ciąży i karmienia piersią

Wyniki badań przedklinicznych w połączeniu z doświadczeniem klinicznego stosowania leku nie wykazały żadnych działań niepożądanych podczas ciąży. Jednak lek należy stosować ostrożnie podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Należy rozważyć możliwość działania hamującego fenoterolu na aktywność skurczową macicy.
Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol przenika do mleka matki. Nie badano bezpieczeństwa leku w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią stosowanie leku jest możliwe, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Dawkowanie i podawanie

Leczenie Beertekem wykonuje się przez inhalację przy użyciu dostępnych w handlu nebulizatorów. Depozycja płucna i ogólnoustrojowa biodostępność leku zależą od użytego nebulizatora i mogą być wyższe niż przy stosowaniu odmierzonego aerozolu BEROTEK N. Przy stosowaniu stacjonarnego źródła tlenu roztwór najlepiej spożywać przy natężeniu przepływu 6-8 l / min.
Podczas dawkowania należy wziąć pod uwagę, że 20 kropli stanowi 1 ml, a 1 kropla zawiera 50 µg bromowodorku fenoterolu. Zalecaną dawkę berotecu rozcieńcza się w komorze nebulizatora 0,9% roztworem chlorku sodu do końcowej objętości 3-4 ml i wdycha, aby uzyskać wystarczające złagodzenie objawów. Chronić nie można rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór rozcieńcza się za każdym razem bezpośrednio przed użyciem; wylewa się resztki przygotowanego roztworu.
Roztwór BEROTEK można wdychać jednocześnie z lekami antycholinergicznymi i mukolitycznymi, dla których udowodniono zgodność - roztwory do inhalacji Atrovent (bromek ipratropium) i Lasolvan (ambroxol).
Leczenie produktem Berotek należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem personelu medycznego, na przykład w klinice. Leczenie domowe można zalecić pacjentom po konsultacji z lekarzem w przypadkach, w których stosowanie małych dawek beta-agonisty o szybkim działaniu rozszerzającym oskrzela (takiego jak BEER-TEK N) z aerozolem z odmierzaną dawką było niewystarczające, aby złagodzić ten stan. Może być również zalecany pacjentom, którzy potrzebują terapii nebulizatorem z innych powodów, na przykład w przypadku problemów z użyciem odmierzonych aerozoli lub, w razie potrzeby, z ustaleniem wyższych dawek.
Leczenie powinno zwykle rozpoczynać się od minimalnych zalecanych dawek. Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta i dostosować do ciężkości ostrego epizodu. Lek należy odstawić po uzyskaniu wystarczającej ulgi.
W razie potrzeby dawkę można ponownie zastosować nie mniej niż 4 godziny.
Dawka może zależeć od metody inhalacji i charakterystyki stosowanego rozpylacza. Czas inhalacji może być kontrolowany przez objętość rozcieńczenia leku.

Zalecane są następujące schematy dawkowania.
Dorośli (w tym pacjenci powyżej 75 lat) i młodzież powyżej 12 lat:
a) Ataki astmy oskrzelowej i inne stany z odwracalną obturacją dróg oddechowych
Wdychanie. 0,5 ml (10 kropli = 500 μg bromowodorku fenoterolu) w większości przypadków wystarcza do natychmiastowego złagodzenia objawów; jeśli to konieczne, ponowne przypisanie leku do 4 razy dziennie powinno rozważyć zmniejszenie indywidualnych dawek, w zależności od skuteczności nebulizatora;
w ciężkich przypadkach (na przykład u większości pacjentów wchodzących na oddział intensywnej terapii) mogą być wymagane wyższe dawki - 1-1,25 ml (20-25 kropli = 1000-1250 μg bromowodorku fenoterolu);
w skrajnie ciężkich przypadkach dawki do 2 ml (40 kropli = 2000 μg bromowodorku fenoterolu) można podawać pod nadzorem lekarza;
b) Zapobieganie atakom astmy oskrzelowej z powodu stresu fizycznego
Wdychanie 0,5 ml (10 kropli = 500 μg bromowodorku fenoterolu) przed treningiem.
Dzieci od 6 do 12 lat (o masie ciała około 22-36 kg):
a) Ataki astmy oskrzelowej i inne stany z odwracalną obturacją dróg oddechowych:
Wdychanie. 0,25-0,5 ml (5-10 kropli = 250-500 μg bromowodorku fenoterolu) jest w większości przypadków wystarczająca do natychmiastowego złagodzenia objawów;
jeśli to konieczne, ponowne przypisanie leku do 4 razy dziennie powinno rozważyć zmniejszenie indywidualnych dawek, w zależności od skuteczności nebulizatora;
w ciężkich przypadkach (na przykład w większości przypadków leczenia szpitalnego) mogą być wymagane wyższe dawki do 1 ml (20 kropli = 1000 μg bromowodorku fenoterolu);
w skrajnie ciężkich przypadkach dawki do 1,5 ml mogą być podawane pod nadzorem lekarza (30 kropli = 1500 μg bromowodorku fenoterolu);
b) Zapobieganie atakom astmy spowodowanym stresem fizycznym:
Wdychanie. 0,5 ml (10 kropli = 500 μg bromowodorku fenoterolu) przed treningiem;
Dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 22 kg):
Ze względu na ograniczone informacje na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej, leczenie odbywa się tylko pod nadzorem lekarza, przepisując lek w następującej dawce:
Wdychanie. Około 50 μg bromowodorku fenoterolu na dawkę (= 0,05 ml lub 1 kropla) na 1 kg masy ciała, ale nie więcej niż 0,5 ml (10 kropli) na dawkę do 3 razy dziennie.

Efekty uboczne

Podobnie jak wszystkie inne rodzaje leczenia inhalacyjnego, BEROTEK może powodować objawy miejscowego podrażnienia.
Układ odpornościowy
nadwrażliwość
Metabolizm i odżywianie
Hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia
Układ nerwowy
podniecenie, nerwowość, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Od układu sercowo-naczyniowego
niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca, zwiększone skurczowe ciśnienie krwi, obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi
Ze strony układu oddechowego
paradoksalny skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie krtani i gardła
Z układu pokarmowego:
nudności, wymioty
Skóra i tkanka podskórna
nadmierna potliwość, reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka
Układ mięśniowo-szkieletowy i powiązane choroby tkanek
skurcz mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni

Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania oczekiwanymi objawami są objawy spowodowane nadmierną stymulacją beta-adrenergiczną. Najbardziej wyraźne są tachykardia, kołatanie serca, drżenie, obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienie tętna, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu, przekrwienie twarzy. Podczas stosowania fenoterolu w dawkach przekraczających zalecane dawki dla zatwierdzonych wskazań obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.
Leczenie
Leczenie beratek należy przerwać. Należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową i równowagę elektrolitową.
Leki uspokajające są stosowane w leczeniu: w ciężkich przypadkach przeprowadza się intensywną terapię objawową.
Jako specyficzne odtrutki można przepisywać β-blokery (najlepiej selektywne β1-blokery); jednocześnie należy rozważyć możliwość zwiększenia obturacji oskrzeli i starannie dobrać dawki tych leków u pacjentów z astmą oskrzelową.

Interakcja z innymi lekami

Leki β-adrenergiczne, antycholinergiczne, pochodne ksantyny (takie jak teofilina), kwas kromoglikanowy, glikokortykosteroidy i leki moczopędne mogą nasilać działanie i skutki uboczne fenoterolu.
Hipokaliemia Β2-agonistyczna może być wzmocniona przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych (patrz „Instrukcje specjalne”).
Znaczące zmniejszenie rozszerzenia oskrzeli przy jednoczesnym stosowaniu fenoterolu i β-blokerów.
Agonistów receptorów adrenergicznych Β należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inhibitory oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych.
Wdychanie leków do znieczulenia ogólnego, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, zwiększa prawdopodobieństwo działania agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.

Specjalne instrukcje

U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak inne środki wziewne, BEROTEK może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. Kiedy występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, lek należy natychmiast anulować i zastąpić alternatywną terapią.
Efekty sercowo-naczyniowe
Wpływ układu sercowo-naczyniowego można zaobserwować za pomocą leków sympatykomimetycznych, w tym leku BeroteC. Istnieją dowody badań porejestracyjnych i publikacji w literaturze na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem beta-agonistów.
Pacjenci z ciężką chorobą serca (na przykład chorobą wieńcową, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują BEROTEK, powinni być ostrzeżeni, aby szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub nasilenia chorób serca.
Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one być zarówno oddechowe, jak i sercowe.
Hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może rozwinąć się w wyniku leczenia beta2-agonistą. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ hipokaliemia może być nasilona przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Ponadto hipoksja może nasilać efekt hipokaliemii na częstość akcji serca. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów otrzymujących digoksynę.
W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie poziomu potasu w surowicy.
Ostra postępująca duszność
Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku ostrej, gwałtownie nasilonej duszności.
Regularne stosowanie
• złagodzenie ataków astmy oskrzelowej (leczenie objawowe) jest bardziej pożądane niż regularne stosowanie leku;
• Pacjenci powinni być przebadani w celu określenia potrzeby przepisywania lub zwiększania leczenia przeciwzapalnego (na przykład wziewnych glikokortykosteroidów) w celu kontrolowania zapalenia dróg oddechowych i zapobiegania opóźnionemu uszkodzeniu płuc.
W przypadku zwiększonej obturacji oskrzeli jest to niedopuszczalne i może być ryzykowne zwiększenie częstości przyjmowania agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takich jak BEROTEK, ponad zalecane dawki i przez długi czas. Stosowanie zwiększonych dawek β2-agonistów, takich jak lek BEROTEK, regularnie w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby. W takiej sytuacji plan leczenia, a zwłaszcza adekwatność leczenia przeciwzapalnego, należy poddać przeglądowi, aby zapobiec potencjalnie zagrażającemu życiu pogorszeniu kontroli choroby.
Dzielenie się z lekami rozszerzającymi oskrzela sympatykomimetycznymi i antycholinergicznymi
Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy stosować w połączeniu z lekiem Berotek tylko pod nadzorem lekarza. Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela można wdychać jednocześnie z preparatem BEROTEK.
Wpływ na wyniki laboratoryjne
Zastosowanie leku BeroteC może prowadzić do pozytywnych wyników testów na obecność fenoterolu w badaniach nadużywania leków dla wskazań niemedycznych, na przykład ze względu na zwiększoną wydolność fizyczną sportowców (doping).
Lek zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy i stabilizator - wersenian disodowy. Wykazano, że te składniki powodują skurcz oskrzeli u niektórych wrażliwych pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z mechanizmów.
Pacjentów należy jednak poinformować, że podczas badań klinicznych obserwowano takie objawy, jak zawroty głowy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Formularz wydania
Roztwór do inhalacji 0,1%. Na 20, 40 i 100 ml w butelkach ze szkła bursztynowego z wkraplaczem polietylenowym i przykręcaną pokrywą polipropylenową z kontrolą pierwszego otwarcia. Jedna butelka z instrukcjami użycia w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania
Lista B.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C
Nie pozwól na zamarzanie.
Chronić przed dziećmi.

Okres trwałości
5 lat.
Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki sprzedaży aptek:
Na receptę.

Nazwa i adres osoby prawnej, w której imieniu wydawane jest świadectwo rejestracji
Beringer Ingelheim International GmbH, Niemcy,
Niemcy, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Nazwa i adres miejsca produkcji leku
Institute de Angeli S.R.L., Włochy
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florencja, Włochy

Możesz uzyskać więcej informacji o leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych pod następujący adres w Rosji
LLC „Beringer Ingelheim”
125171, Moskwa, Leningrad Highway, 16A, str. 3
Tel: +7 (495) 544 50 44
Faks: +7 (495) 544 56 20

Berotec ® (Berotec ®)

Aktywny składnik:

Treść

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Skład i forma uwalniania

w ciemnych szklanych butelkach z zakraplaczem 20 ml (1 ml = 20 kropli); w opakowaniu kartonowym 1 zakraplacz z butelką.

w puszkach aerozolowych z ustnikiem 10 ml (200 dawek); w pudełku 1 cylinder.

Opis postaci dawkowania

Roztwór do inhalacji: klarowna, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz, wolna od cząstek. Zapach jest prawie niezauważalny.

Działanie farmakologiczne

Selektywnie stymuluje beta₂-adrenoreceptory. Rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych i przeciwdziała rozwojowi reakcji oskrzeli spowodowanych działaniem histaminy, metacholiny, zimnego powietrza i alergenów (reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego). Natychmiast po spotkaniu fenoterol blokuje uwalnianie mediatorów zapalnych i niedrożności oskrzeli z komórek tucznych. Ponadto w przypadku stosowania fenoterolu w większych dawkach odnotowano zwiększony klirens śluzowo-rzęskowy.

Działanie beta-adrenergiczne leku na czynność serca (wzrost siły i częstości akcji serca) wynika z naczyniowego działania fenoterolu, stymulacji beta₂-adrenoreceptory serca, a przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne pobudzenie beta₁-adrenoreceptory. Drżenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania agonistów receptorów beta.

Lek zmniejsza aktywność skurczową i tonację mięśniówki macicy.

Farmakodynamika

Fenoterol ostrzega i szybko łagodzi skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Początek działania po inhalacji - po 5 minutach, maksimum - 30–90 minut, czas trwania - 3-6 godzin.

Farmakokinetyka

W zależności od metody inhalacji i stosowanego systemu inhalacji, około 10–30% substancji czynnej uwalnianej z preparatu aerozolowego po inhalacji dociera do dolnych dróg oddechowych, a reszta jest odkładana w górnych drogach oddechowych i zostaje połknięta. W rezultacie pewna ilość wziewnego fenoterolu dostaje się do przewodu pokarmowego. Po inhalacji 1 dawki leku stopień wchłaniania wynosi 17% wstrzykniętej dawki. Ssanie jest dwufazowe - 30% bromowodorku fenoterolu jest szybko wchłaniany z T_1/2 11 min i 70% wchłania się powoli z T_1/2 120 min

Po podaniu doustnym absorbuje się około 60% bromowodorku fenoterolu. Czas dotrzeć do C_max osocze krwi - 2 godziny Wiązanie z białkami osocza - 40–55%. Metabolizowany w wątrobie. Wydalane przez nerki i żółć w postaci nieaktywnych koniugatów siarczanowych.

Po podaniu pozajelitowego fenoterolu, bromowodorek jest wyświetlany zgodnie z trójfazowym modelem z T_1/2 - 0,42 min, 14,3 min i 3,2 h. Biotransformacja bromowodorku fenoterolu u ludzi przebiega wyłącznie przez sprzęganie z siarczanami głównie w ścianie jelita.

Bromowodorek fenoterolu może przenikać w postaci niezmienionej przez barierę łożyskową do mleka matki.

Wskazania lek Berotek ®

Zapobieganie i łagodzenie skurczu oskrzeli w astmie oskrzelowej, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli, rozedma płuc. Zapobieganie wysiłkowi fizycznemu astmy. Objawowe leczenie astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, tachyarytmia,

choroba serca, zwężenie aorty, zdekompensowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, jaskra, zagrożona aborcja, ciąża (I termin).

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży, wyznaczenie leku jest możliwe w trymestrze ciąży II-III i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapii przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Efekty uboczne

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: drżenie, nerwowość; rzadko - ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia zakwaterowania; w pojedynczych przypadkach - zmiana w psychice.

Od układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca (zwłaszcza u pacjentów z czynnikami obciążającymi); rzadko (w przypadku stosowania w dużych dawkach) - zmniejszenie DBP, wzrost ciśnienia krwi, arytmia.

Ze strony układu oddechowego: w rzadkich przypadkach - kaszel, miejscowe podrażnienie; bardzo rzadko - paradoksalny skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Reakcje alergiczne: rzadko - wysypka, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka.

Inne: hipokaliemia, zwiększone pocenie się, osłabienie, bóle mięśni, drgawki, zatrzymanie moczu.

Interakcja

Leki beta-adrenergiczne i antycholinergiczne, pochodne ksantyny (teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Jednoczesne podawanie innych mimetyków beta adrenergicznych, które wprowadzają środki antycholinergiczne lub pochodne ksantyny (na przykład teofilinę) do krążenia ogólnoustrojowego, może prowadzić do zwiększonych skutków ubocznych.

Być może znaczące osłabienie działania rozszerzającego oskrzela, podczas gdy mianowanie beta-blokerów.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wzmacnia działanie Berotec N.

Wdychanie halogenowanych anestetyków węglowodorowych (halotan, trichloroetylen, enfluran) może nasilać działanie Berotec H na układ sercowo-naczyniowy.

Na tle stosowania Berotec H możliwy jest rozwój hipokaliemii, który można nasilić przez jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów i leków moczopędnych. Fakt ten należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego.

Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii u pacjentów otrzymujących digoksynę. Ponadto hipoksja może zwiększać negatywny wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.

Dawkowanie i podawanie

Roztwór do inhalacji. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat, w celu powstrzymania ataku astmy oskrzelowej - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kropli), w ciężkich przypadkach - 1-1,25 ml (1-1,25 mg - 20-25 kropli), w skrajnie ciężkich przypadkach (pod nadzorem lekarza) - 2 ml (2 mg - 40 kropli).

Zapobieganie astmie stresu fizycznego i leczenie objawowe astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kropli) do 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6–12 lat (masa ciała 22–36 kg) w celu złagodzenia ataku astmy oskrzelowej - 0,25–0,5 ml (0,25–0,5 mg - 5–10 kropli), w ciężkich przypadkach - 1 ml ( 1 mg - 20 kropli), w skrajnie ciężkich przypadkach (pod nadzorem lekarza) - 1,5 ml (1,5 mg - 30 kropli).

Zapobieganie astmie stresu fizycznego i objawowe leczenie astmy oskrzelowej i innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych - 0,5 ml (0,5 mg - 10 kropli) do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku poniżej 6 lat (masa ciała poniżej 22 kg) (tylko pod nadzorem lekarza) - około 50 mg / kg na dawkę (0,25–1 mg - 5–20 kropli) do 3 razy dziennie.

Zalecaną dawkę bezpośrednio przed użyciem rozcieńcza się solą fizjologiczną do objętości 3-4 ml. Dawka zależy od metody inhalacji i jakości sprayu. W razie potrzeby powtarzane inhalacje odbywają się w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Aerozol. Ostry atak astmy oskrzelowej - w razie potrzeby 1 dawka, po 5 minutach inhalacji można powtórzyć. Kolejny cel leku jest możliwy nie wcześniej niż w ciągu 3 godzin.Jeśli nie ma żadnego efektu i wymagane są dodatkowe inhalacje, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną do najbliższego szpitala.

Zapobieganie astmie stresu fizycznego i objawowe leczenie astmy oskrzelowej i innych stanów, którym towarzyszy odwracalne zwężenie dróg oddechowych - 1-2 dawki na dawkę, ale nie więcej niż 8 dawek dziennie.

Aby uzyskać maksymalny efekt, konieczne jest prawidłowe użycie odmierzonego aerozolu.

Przed użyciem dozowanego aerozolu potrząśnij puszką po raz pierwszy i kliknij dwukrotnie na dnie puszki.

Za każdym razem, gdy używasz dozowanego aerozolu, musisz przestrzegać następujących zasad:

1. Zdejmij nasadkę ochronną.

2. Wykonaj powolny, głęboki oddech.

3. Przytrzymaj butelkę, zapnij końcówkę ustami. Cylinder musi być skierowany do góry nogami.

4. Wykonując maksymalny głęboki oddech, jednocześnie szybko naciśnij spód balonu, aż do uwolnienia pojedynczej dawki inhalacyjnej. Wstrzymaj oddech na kilka sekund, a następnie usuń końcówkę z ust i wydychaj powoli. Powtórz kroki, aby uzyskać drugą dawkę inhalacyjną.

5. Załóż nasadkę ochronną.

6. Jeśli pojemnik z aerozolem nie był używany przez ponad 3 dni, przed nałożeniem, naciśnij raz spód butelki, aż pojawi się chmura aerozolu.

Balon jest przeznaczony do 200 inhalacji. Następnie należy wymienić cylinder. Chociaż pewna ilość zawartości może pozostać w butelce, ilość leku uwalnianego podczas inhalacji może zostać zmniejszona.

Balon jest nieprzezroczysty, więc ilość leku w balonie można określić tylko następującą metodą: usunięcie ochronnej nasadki, balon zanurza się w pojemniku wypełnionym wodą. Ilość leku jest określana w zależności od położenia balonu w wodzie.

Końcówkę należy utrzymywać w czystości, w razie potrzeby można ją prać w ciepłej wodzie. Po użyciu mydła lub detergentu dokładnie wypłucz końcówkę czystą wodą.

Ostrzeżenie: plastikowy adapter do ust został zaprojektowany specjalnie dla dozowanego aerozolu Berotec N i służy do dokładnego dawkowania leku. Adapter nie powinien być używany z innymi dozowanymi aerozolami. Niemożliwe jest również stosowanie odmierzonego aerozolu zawierającego tetrafluoroetan Berotec H z innymi adapterami, z wyjątkiem adaptera dostarczonego z balonem.

Zawartość pojemnika jest pod ciśnieniem. Butli nie wolno otwierać i poddawać ogrzewaniu powyżej 50 ° C

Przedawkowanie

Objawy: tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie lub niedociśnienie, zwiększone ciśnienie tętna, ból dławicowy, zaburzenia rytmu, zaczerwienienie twarzy, drżenie.

Leczenie: mianowanie środków uspokajających, uspokajających, w ciężkich przypadkach - intensywna terapia. Cardioselective beta-blokery są zalecane jako odtrutki. Należy jednak pamiętać o możliwym wzroście obturacji oskrzeli pod wpływem beta-adrenolityków i starannie dobierać dawkę u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc.

Środki ostrożności

Z ostrożnością przepisaną na cukrzycę, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny.

Podczas korzystania z wersji beta₂-agoniści mogą rozwinąć ciężką hipokaliemię.

W ostrej, szybko pogarszającej się duszności (trudności z oddychaniem) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że stosowanie dużych dawek w celu złagodzenia ataku przez długi czas może spowodować niekontrolowane pogorszenie przebiegu choroby i konieczność korekty podstawowej terapii przeciwzapalnej wziewnymi kortykosteroidami.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ Efekt ten można zwiększyć przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny, glukokortykoidów i leków moczopędnych. Ponadto hipoksja może nasilać efekt hipokaliemii w rytmie serca. W takich sytuacjach zaleca się regularne monitorowanie poziomu potasu w surowicy krwi.

Specjalne instrukcje

Przy pierwszym użyciu nowej postaci odmierzonego aerozolu Berotek H, pacjenci mogą zauważyć, że smak nowego leku jest nieco inny niż poprzednia postać dawkowania zawierająca freon. Podczas przełączania z jednej formy na drugą, pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwej zmianie smaku. Należy również poinformować, że leki te są wymienne i że właściwości smakowe nie są związane z bezpieczeństwem i skutecznością nowego leku.

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy podawać jednocześnie z produktem Berotek H tylko pod nadzorem lekarza.

Producent

Beringer Ingelheim Pharma KG, oddział Beringer Ingelheim International GmbH, Niemcy (aerozol inhalacyjny z odmierzaną dawką).

Beringer Ingelheim Italy SpA, Włochy (roztwór do inhalacji).

Warunki przechowywania leku Berotek ®

Chronić przed dziećmi.

Okres trwałości Berotek ®

roztwór do inhalacji 1 mg / ml - 5 lat.

aerozol wziewny w dawce 100 µg / dawkę - 3 lata.

Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Berotek: instrukcje użytkowania

Skład

Opis

Działanie farmakologiczne

Farmakokinetyka

Wskazania do użycia

Przeciwwskazania

Ciąża i laktacja

Dawkowanie i podawanie

Do inhalacji doustnej.
(20 kropli = 1 ml) „
(1 kropla = 50 µg bromowodorku fenoterolu)
Dawki należy dobierać zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta; ponadto pacjent musi być pod kontrolą lekarską podczas leczenia. O ile nie wskazano inaczej, zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci od 14 lat:
Ostre ataki astmy i inne stany z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych:
0,5 ml (10 kropli = 0,5 mg bromowodorku fenoterolu) w większości przypadków wystarcza do natychmiastowego złagodzenia objawów. Jeśli wymagane jest wielokrotne podawanie do 4 razy dziennie, należy rozważyć zmniejszenie dawki pojedynczej w zależności od charakterystyki technicznej nebulizatora.
W ciężkich przypadkach, gdy większość pacjentów wymaga pilnej opieki medycznej, mogą być wymagane wyższe dawki: od 1 do 1,25 ml (20-25 kropli = 1-1,25 mg bromowodorku fenoterolu).
W ciężkich przypadkach, pod nadzorem lekarza, można wprowadzić do 2 ml (40 kropli = 2 mg bromowodorku fenoterolu).
Zapobieganie wysiłkom fizycznym związanym z astmą:
0,5 ml (10 kropli = 0,5 mg bromowodorku fenoterolu) przed treningiem.
Dzieci od 6 do 14 lat:
Ostre ataki astmy i inne stany z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych:
0,25-0,5 ml (5-10 kropli = 0,25-0,5 mg bromowodorku fenoterolu) jest w większości przypadków wystarczająca do natychmiastowego złagodzenia objawów.
Jeśli wymagane jest wielokrotne podawanie do 4 razy dziennie, należy rozważyć zmniejszenie dawki pojedynczej w zależności od charakterystyki technicznej nebulizatora.
W ciężkich przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki: do 1 ml (20 kropli = 1 mg bromowodorku fenoterolu).
W ciężkich przypadkach, pod nadzorem lekarza, można wprowadzić do 1,5 ml (30 kropli = 1,5 mg bromowodorku fenoterolu).
Zapobieganie wysiłkowi fizycznemu w astmie:

0,5 ml (10 kropli = 0,5 mg bromowodorku fenoterolu)

Dzieci poniżej 6 lat (o masie poniżej 22 kg):
Ze względu na ograniczone informacje na temat tej grupy wiekowej leczenie odbywa się tylko pod nadzorem lekarza. Zalecana dawka:
około 50 μg bromowodorku fenoterolu na dawkę (= 0,05 ml lub 1 kropla) na kg masy ciała do 3 razy dziennie.
Leczenie rozpoczyna się z reguły najniższą zalecaną dawką.
Zalecaną dawkę rozcieńcza się roztworem soli fizjologicznej do końcowej objętości 3-4 ml, spryskuje i wdycha aż do całkowitego zużycia powstałego rozcieńczenia.
Roztworu Beta Protek do inhalacji nie można rozcieńczać wodą destylowaną.
Roztwór rozcieńcza się za każdym razem przed użyciem; resztki rozcieńczonego roztworu odrzuca się.
Schemat dawkowania może zależeć od sposobu inhalacji i charakterystyki inhalatora. Czas inhalacji może być kontrolowany przez objętość rozcieńczenia.
Roztwór do inhalacji BEROTEK można stosować za pomocą dostępnych w handlu inhalatorów. W obecności aparatu oddechowego z tlenem najlepiej jest wdychać roztwór przy natężeniu przepływu 6-8 l / min.
Roztwór do inhalacji BEROTEK można wdychać jednocześnie z kompatybilnymi środkami cholino i środkami mukolitycznymi. Dotyczy to przede wszystkim leków ATROVENT®, LAZOLVAN® w postaci roztworów do inhalacji.
Jeśli to konieczne, kolejne inhalacje są przeprowadzane w odstępach czasu nie
mniej niż 4 godziny

Efekty uboczne

- kaszel, ból gardła

- skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli

nadmierna potliwość, pokrzywka, wysypka, świąd

- niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca

- zwiększyć skurczowe ciśnienie krwi

obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi

- drżenie, ból głowy, zawroty głowy

- osłabienie mięśni, skurcze, bóle mięśni

niepokój, nerwowość

Podobnie jak w przypadku innych środków terapii inhalacyjnej, podczas stosowania leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia.

Berotek H - oficjalne * instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona:

Forma dawkowania:

Skład:

Opis:

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATH:

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Berotek H jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela, który zapobiega i łagodzi napady skurczu oskrzeli w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach, którym towarzyszy odwracalna obturacja dróg oddechowych, takich jak przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (z lub bez rozedmy płuc).
Fenoterol jest selektywnym stymulantem ß₂-adrenoreceptory w zakresie dawek terapeutycznych. Stymulacja w adrenoreceptorach 1 występuje, gdy stosuje się większe dawki leku. Oprawa c ß₂-adrenoreceptor aktywuje cyklazę adenylanową poprzez stymulujące białko GS, co powoduje wzrost powstawania cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który aktywuje kinazę białkową A, która pozbawia miozynę zdolności wiązania się z aktyną, co powoduje rozkurcz mięśni gładkich.
Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych oraz chroni przed bodźcami zwężającymi oskrzela, takimi jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny (wczesna odpowiedź). Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie czynników zwężających oskrzela i prozapalnych z komórek tucznych. Zwiększony klirens śluzowo-rzęsowy wykazano po zastosowaniu fenoterolu (dawka 0,6 mg).
Ze względu na stymulujący wpływ na ß₁-adrenoreceptory, fenoterol może wywierać wpływ na mięsień sercowy (zwłaszcza przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne), powodując wzrost częstości i zwiększenie skurczów serca.
Fenoterol szybko łagodzi skurcz oskrzeli różnego pochodzenia. Rozszerzenie oskrzeli rozwija się w ciągu kilku minut po inhalacji i trwa 3-5 godzin. Fenoterol chroni również przed zwężeniem oskrzeli, które występuje pod wpływem różnych bodźców, takich jak ćwiczenia, zimne powietrze i alergeny (wczesna odpowiedź).

Farmakokinetyka
Po inhalacji 10–30% substancji czynnej uwalnianej z preparatu aerozolowego dociera do dolnych dróg oddechowych, w zależności od techniki inhalacji i stosowanego systemu inhalacji. Reszta jest odkładana w górnych drogach oddechowych i ustach, a następnie połknięta.
Całkowita biodostępność fenoterolu po inhalacji odmierzonego aerozolu Berotec N wynosi 18,7%. Wchłanianie fenoterolu z płuc jest dwufazowe: 30% dawki jest szybko wchłaniane (czas półtrwania 11 min) i 70% powoli (okres półtrwania 120 min). Maksymalne stężenie w osoczu po inhalacji z 200 µg fenoterolu wynosi 66,9 pg / ml (tmax 15 min).
Po podaniu doustnym wchłania się około 60% dawki bromowodorku fenoterolu. Zaabsorbowana ilość ulega rozległej pierwszej fazie metabolizmu w wątrobie, w wyniku czego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 1,5%, a jej udział w stężeniu fenoterolu w osoczu po inhalacji jest niewielki.
Dystrybucja fenoterolu w osoczu po podaniu dożylnym odpowiednio opisuje 3-składnikowy model farmakokinetyczny (okres półtrwania wynosi t_α= 0,42 min, t_β= 14,3 min i t_γ= 3,2 h) Objętość dystrybucji fenoterolu w stałym stężeniu po podaniu dożylnym wynosi 1,9-2,7 l / kg, wiązanie z białkami osocza wynosi od 40 do 55%.
Fenoterol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami. Połknięta część dawki fenoterolu jest metabolizowana głównie przez siarczanowanie. Ta metaboliczna inaktywacja pierwotnej substancji rozpoczyna się w ścianie jelita.
Fenoterol jest wydalany przez nerki z żółcią jako nieaktywne koniugaty siarczanowe. Biotransformacja, w tym wydzielanie z żółci, przechodzi główną część - około 85%. Wydalanie fenoterolu z moczem (0,27 l / min) odpowiada około 15% średniego całkowitego klirensu ogólnoustrojowo dostępnej dawki. Objętość klirensu nerkowego wskazuje na wydzielanie kanalikowe fenoterolu oprócz filtracji kłębuszkowej. Po inhalacji 2% dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Bromowodorek fenoterolu w postaci niezmienionej może przenikać przez barierę łożyskową i przenikać do mleka matki.

Wskazania do użycia

• Ataki astmy oskrzelowej lub innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• Zapobieganie atakom astmy oskrzelowej z powodu stresu fizycznego.

Przeciwwskazania

W następujących warunkach Berotec H należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści / ryzyka leczenia, zwłaszcza jeśli stosowane są maksymalne zalecane dawki:
nadczynność tarczycy, hipokaliemia, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ciężkie organiczne choroby serca i naczyń, takie jak przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroba wieńcowa, choroba serca (w tym zwężenie aorty), wyraźne zmiany w tętnicach mózgowych i obwodowych, guz chromochłonny.
Ponieważ informacje na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone, leczenie prowadzi się z ostrożnością, wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią

Dawkowanie i podawanie

Dawki dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat
Ataki astmy oskrzelowej i inne stany, którym towarzyszy odwracalna obturacja dróg oddechowych
W większości przypadków wystarczy pojedyncza dawka inhalacyjna, aby złagodzić skurcz oskrzeli. Jeśli w ciągu 5 minut nie nastąpi oddychanie, oddech można powtórzyć.
Jeśli po dwóch dawkach inhalacyjnych nie ma żadnego efektu i wymagane są dodatkowe inhalacje, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Maksymalna dopuszczalna dawka w ciągu dnia - 8 dawek inhalacyjnych.
Zapobieganie atakom astmy z powodu stresu fizycznego
1-2 dawki inhalacyjne przed treningiem, do 8 dawek inhalacyjnych dziennie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek Berotec H należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod nadzorem dorosłych.
Dawki dla dzieci od 4 do 6 lat
Ataki astmy oskrzelowej i inne stany, którym towarzyszy odwracalna obturacja dróg oddechowych
W celu złagodzenia skurczu oskrzeli wystarczająca jest pojedyncza dawka inhalacyjna.
Jeśli nie ma efektu, niezwłocznie zasięgnij porady lekarza.
Zapobieganie atakom astmy z powodu stresu fizycznego
1 dawka inhalacyjna przed treningiem, do 4 dawek inhalacyjnych dziennie.
U dzieci w wieku od 4 do 6 lat Berotec H należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod nadzorem dorosłych.
Sposób użycia
Aby osiągnąć maksymalny efekt, konieczne jest prawidłowe użycie odmierzonego aerozolu.
Aby przygotować nowy inhalator do użycia, zdejmij nasadkę ochronną, obróć inhalator do góry i wykonaj dwa wstrzyknięcia w powietrze (kliknij dwukrotnie na dnie puszki).
Za każdym razem, gdy używasz inhalatora, musisz przestrzegać następujących zasad:

1. Zdejmij nasadkę ochronną.
2. Wykonaj pełny wydech.
3. Trzymając puszkę z aerozolem, jak pokazano na rycinie 1, mocno zaciskaj ustnik ustami. W tym samym czasie spód inhalatora jest skierowany do góry. rys.1
4. Dokonując najgłębszej możliwej inhalacji, jednocześnie mocno naciśnij dno puszki w celu uwolnienia dawki inhalacyjnej. Wstrzymaj oddech na kilka sekund, następnie wyjmij ustnik z ust i wydychaj powoli.
   Jeśli wymagana jest ponowna inhalacja, powtórz te same czynności (kroki 2-4).
5. Nosić czapkę ochronną.
6. Jeśli inhalator nie był używany przez więcej niż trzy dni, przed użyciem naciśnij raz spód wkładu.
   Balon jest przeznaczony do 200 inhalacji. Następnie należy wymienić inhalator. Chociaż ilość leku może pozostać w kanistrze, ilość leku uwalnianego podczas inhalacji może być zmniejszona.
   Balon jest nieprzezroczysty, więc ilość leku we wkładzie może być określona tylko następującą metodą: usunięcie nasadki ochronnej, wkład jest zanurzony w pojemniku wypełnionym wodą. Ilość leku jest określana w zależności od położenia puszki w wodzie (patrz rys. 2).

pic 2.
Inhalator należy czyścić co najmniej raz w tygodniu.
Ważne jest, aby utrzymać ustnik nebulizatora w czystości, aby lek nie kumulował się i nie blokował rozpylania.
Aby wyczyścić, zdejmij nasadkę ochronną i wyjmij wkład z inhalatora. Opłucz ciało inhalatora ciepłą wodą, aby usunąć nagromadzone leki lub widoczny brud.

ryż 3
Po oczyszczeniu wstrząsnąć inhalatorem i pozostawić do wyschnięcia bez użycia urządzeń grzewczych. Gdy ustnik wyschnie, wymień wkład i osłonę ochronną.

ryż 4
Ostrzeżenie: plastikowy ustnik do ust został zaprojektowany specjalnie dla Berotec H i służy do dokładnego dawkowania leku. Ustnik nie powinien być używany z innymi odmierzanymi aerozolami. Ponadto nie można stosować Berotek H z innymi adapterami, z wyjątkiem ustnika, dostarczanego z lekiem.
Zawartość pojemnika jest pod ciśnieniem. Butli nie wolno otwierać i poddawać ogrzewaniu powyżej 50 ° C

Efekty uboczne

nadwrażliwość
Metabolizm i odżywianie
Hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia
Układ nerwowy
podniecenie, nerwowość, drżenie, ból głowy, zawroty głowy
Od układu sercowo-naczyniowego
niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, tachykardia, kołatanie serca, zwiększone skurczowe ciśnienie krwi, obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi
Ze strony układu oddechowego
paradoksalny skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie krtani i gardła
Z układu pokarmowego:
nudności, wymioty
Skóra i tkanka podskórna
nadmierna potliwość, reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka
Układ mięśniowo-szkieletowy i powiązane choroby tkanek.
skurcz mięśni, bóle mięśni, osłabienie mięśni

Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania oczekiwanymi objawami są objawy spowodowane nadmierną stymulacją beta-adrenergiczną. Najbardziej wyraźne są tachykardia, kołatanie serca, drżenie, obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienie tętna, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu, przekrwienie twarzy. Podczas stosowania fenoterolu w dawkach przekraczających zalecane dawki dla zatwierdzonych wskazań obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.
Leczenie
Leczenie produktem Berotec H należy przerwać. Należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową i równowagę elektrolitową.
Środki uspokajające są stosowane do leczenia; w ciężkich przypadkach przeprowadzić intensywną terapię objawową.
Jako swoiste antidotum można przypisać ß-blokery (najlepiej selektywne ß₁-blokery); jednocześnie należy rozważyć możliwość zwiększenia obturacji oskrzeli i starannie dobrać dawki tych leków u pacjentów z astmą oskrzelową.

Interakcja z innymi lekami

Specjalne instrukcje

Podobnie jak inne środki wziewne, Berotec H może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. Kiedy występuje paradoksalny skurcz oskrzeli, lek należy natychmiast anulować i zastąpić alternatywną terapią.
Efekty sercowo-naczyniowe
Wpływ układu sercowo-naczyniowego można zaobserwować za pomocą leków sympatykomimetycznych, w tym leku Berotek N. Istnieją dane z badań po rejestracji i publikacji w literaturze na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanych ze stosowaniem beta-agonistów.
Pacjenci z ciężką chorobą serca (na przykład chorobą wieńcową, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują Berotec H, powinni zostać ostrzeżeni o konieczności uzyskania pomocy medycznej, jeśli doświadczają bólu w klatce piersiowej lub nasilenia chorób serca.
Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one być zarówno oddechowe, jak i sercowe.
Hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może rozwinąć się w wyniku leczenia ß₂-agoniści. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej, ponieważ hipokaliemia może być nasilona przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Ponadto hipoksja może nasilać efekt hipokaliemii na częstość akcji serca. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów otrzymujących digoksynę.
W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie poziomu potasu w surowicy.
Ostra postępująca duszność
Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku ostrej, gwałtownie nasilonej duszności.
Regularne stosowanie

• Zwolnienie ataków astmy (leczenie objawowe) jest lepsze niż regularne stosowanie leku;
• Pacjenci powinni zostać przebadani w celu określenia potrzeby wyznaczenia lub wzmocnienia leczenia przeciwzapalnego (na przykład wziewnych glikokortykosteroidów) w celu kontrolowania zapalenia dróg oddechowych i zapobiegania opóźnionemu uszkodzeniu płuc.

W przypadku zwiększonej niedrożności oskrzeli jest to niedopuszczalne i zwiększenie częstotliwości agonistów może być ryzykowne ß₂-adrenoreceptory, takie jak lek Berotek H, przekraczające zalecane dawki i przez długi czas. Stosowanie wysokich dawek ß₂-agoniści, tacy jak lek Berotek H, regularnie kontrolują objawy obturacji oskrzeli, co może wskazywać na pogorszenie kontroli choroby. W takiej sytuacji plan leczenia, a zwłaszcza adekwatność leczenia przeciwzapalnego, należy poddać przeglądowi, aby zapobiec potencjalnie zagrażającemu życiu pogorszeniu kontroli choroby.
Dzielenie się z lekami rozszerzającymi oskrzela sympatykomimetycznymi i antycholinergicznymi

Inne sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela należy stosować w połączeniu z lekiem Berotek N wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela można wdychać jednocześnie z lekiem Berotek N.
Wpływ na wyniki laboratoryjne
Zastosowanie leku Berotek H może prowadzić do pozytywnych wyników testów na obecność fenoterolu w badaniach nadużywania leków dla wskazań niemedycznych, na przykład ze względu na zwiększone zdolności fizyczne u sportowców (doping).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z mechanizmów.
Pacjentów należy jednak poinformować, że podczas badań klinicznych obserwowano takie objawy, jak zawroty głowy. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Formularz wydania

Warunki przechowywania

Okres trwałości

Warunki wakacyjne

Producent

Nazwa i adres osoby prawnej, w której imieniu wydawane jest świadectwo rejestracji

Beringer Ingelheim International GmbH, Niemcy,
Niemcy, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Nazwa i adres miejsca produkcji leku
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Niemcy, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Możesz uzyskać więcej informacji o leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych pod następujący adres w Rosji
LLC „Beringer Ingelheim”
125171, Moskwa, Leningrad Highway, 16A str.3